- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01172587
Huumeiden väärinkäytön vanhempien hoidon toissijaiset vaikutukset lapsiin
Siirtyessään esiteini-iästä murrosikään ja aikuisuuteen lapset tarvitsevat hoivaavaa ja tukevaa ympäristöä toteuttaakseen potentiaalinsa. Valitettavasti monet lapset asuvat tuhoisissa perheissä, jotka usein johtavat negatiivisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Kuten tiede- ja maallikkolehdistössä on usein kerrottu, aivan liian yleinen esimerkki koskee vanhempien päihteiden väärinkäyttöä. Päihteitä väärinkäyttävien vanhempien kanssa asuvilla lapsilla on usein merkittäviä tunne-, käyttäytymis- ja sosiaalisia ongelmia. On jo pitkään tunnustettu, että interventioita tarvitaan näiden nuorten kliinisiin tarpeisiin vastaamiseksi ja varhaisessa aikuisiässä mahdollisesti ilmenevien ongelmien estämiseksi. Tähän mennessä suurin osa hoidoista on keskittynyt joko lasten hoitoon yksilöllisesti tai perheterapian yhteydessä. Vaikka näiden nuorten suoraan ottaminen mukaan hoitoon voi olla ihanteellista, suurin osa huoltajista, jotka tulevat hoitoon päihteiden takia, ovat erittäin haluttomia sallimaan lastensa osallistua yksilö- tai perheterapiaan. Siten päihteitä käyttäville vanhemmille suunnatuilla interventioilla, jotka eivät koske suoraan lapsia, mutta jotka parantavat perheympäristöä kokonaisuutena, voivat olla suurimmat mahdollisuudet tavoittaa suurin osa lapsista ja siten vaikuttaa positiivisesti heidän yleiseen sopeutumiseensa ja hyvinvointiinsa.
Tästä näkökulmasta lupaava lähestymistapa on Behavioral Couples Therapy [BCT] alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön hoitoon, kattava psykososiaalinen interventio päihteiden väärinkäyttöön, joka keskittyy sekä riippuvuuden vakavuuden vähentämiseen, pariskuntasopeutumisen parantamiseen, vanhempien välisten konfliktien ja parisuhdeväkivallan (IPV) vähentämiseen. sekä perheympäristön ja psykologisen toiminnan parantaminen. Useissa alustavissa tutkimuksissa PI havaitsi, että lapset, joiden päihteitä käyttäneet isät ja päihteitä käyttämättömät äidit osallistuivat BCT:hen, osoittivat korkeampaa psykososiaalista sopeutumista hoidon jälkeen ja pidennetyn seurannan aikana kuin nuoret, joiden päihteitä käyttäneet isät osallistuivat yksilökohtaisiin tutkimuksiin. hoitoon (IBT) tai joiden vanhemmat osallistuivat pariskunnille perustuvaan huomionhallintahoitoon. Nämä havainnot osoittavat, että BCT voi ulottua parin ulkopuolelle heidän lapsilleen ja se voi tarjota sisääntulokohdan perhejärjestelmään, josta näiden nuorten sopeutumista voidaan parantaa.
Tämä tutkimus on seuraava tärkeä askel tälle tutkimuslinjalle. Ensinnäkin tämä tutkimus on paljon kehittyneempi tutkimus BCT:n mahdollisista vaikutuksista nuorten toiminnan useisiin ulottuvuuksiin useista näkökulmista. Toiseksi emme tiedä "miten" BCT toimii. BCT:n positiivisilla vaikutuksilla vanhemmille (pienempi lisävakavuus, parantunut dyadinen sopeutuminen, vähentynyt parisuhdeväkivalta, parantunut vanhemmuus ja parantunut vanhempien psykologinen sopeutuminen) voi olla myönteisiä "tipuvaikutuksia" nuoriin; Emme kuitenkaan ole ryhtyneet empiiriseen tarkasteluun näistä mahdollisista toimintamekanismeista. Jos ymmärrämme, miten se toimii, voimme käyttää tätä tietoa BCT:n jalostukseen parantaaksemme nuoria hyödyttäviä mekanismeja. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia parantavia mekanismeja. Kolmanneksi meillä on hyvin rajallinen käsitys siitä, "ketä" se toimii. Siksi tutkimme, voiko BCT toimia eri tavalla eri kehitysvaiheissa oleville lapsille. Jos ymmärrämme tämän hillitsevän vaikutuksen, voimme ehkä kehittää ja jalostaa BCT:tä vastaamaan eri-ikäisten lapsiperheiden tarpeita.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka BCT liittyy 5–18-vuotiaiden nuorten emotionaalisen ja käyttäytymisen sopeutumisen, uskomusten ja käyttäytymisen muutoksiin, mukaan lukien vakava ongelmakäyttäytyminen (äitien, isien ja lasten arvioiden mukaan). itse). Keskitymme myös mahdollisiin toimintamekanismeihin, joihin BCT vaikuttaa positiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on seuraava tärkeä askel tälle tutkimuslinjalle. Ensinnäkin tämä tutkimus on paljon kehittyneempi tutkimus BCT:n mahdollisista vaikutuksista nuorten toiminnan useisiin ulottuvuuksiin useista näkökulmista. Toiseksi emme tiedä "miten" BCT toimii. BCT:n positiivisilla vaikutuksilla vanhemmille (pienempi lisävakavuus, parantunut dyadinen sopeutuminen, vähentynyt parisuhdeväkivalta, parantunut vanhemmuus ja parantunut vanhempien psykologinen sopeutuminen) voi olla myönteisiä "tipuvaikutuksia" nuoriin; Emme kuitenkaan ole ryhtyneet empiiriseen tarkasteluun näistä mahdollisista toimintamekanismeista. Jos ymmärrämme, miten se toimii, voimme käyttää tätä tietoa BCT:n jalostukseen parantaaksemme nuoria hyödyttäviä mekanismeja. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia parantavia mekanismeja. Kolmanneksi meillä on hyvin rajallinen käsitys siitä, "ketä" se toimii. Siksi tutkimme, voiko BCT toimia eri tavalla eri kehitysvaiheissa oleville lapsille. Jos ymmärrämme tämän hillitsevän vaikutuksen, voimme ehkä kehittää ja jalostaa BCT:tä vastaamaan eri-ikäisten lapsiperheiden tarpeita.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa verrataan 5–18-vuotiaiden nuorten (äitien, isien ja lasten itsensä arvioimana) emotionaalista ja käyttäytymisen sopeutumista, uskomuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien vakava ongelmakäyttäytyminen, joiden äidit tai isät BCT:ssä Intent-to-Treat -ryhmään. Keskitymme mahdollisiin toimintamekanismeihin, joihin BCT vaikuttaa positiivisesti.
Aiomme käyttää ehdotetusta tutkimuksesta kerättyjä tietoja parantaaksemme ja muokataksemme BCT:tä parantaaksemme sen myönteisiä vaikutuksia lapsiin. Tätä prosessia, jossa (a) tutkitaan useita toiminnan ulottuvuuksia ja (b) arvioidaan teoreettisesti ja empiirisesti tunnistettuja välittäjiä ja moderaattoreita interventioiden kehittämisen ja tarkentamisen tiedottamiseksi, on käytetty menestyksekkäästi yli vuosikymmenen ajan BCT:n kanssa, mikä on johtanut empiirisesti tietoisiin BCT-muunnelmiin alkoholipotilaille, huumepotilaita, perheväkivaltaa käyttäviä potilaita, päihteitä käyttäviä naispotilaita ja niin edelleen. Siten tämä projekti tarjoaa seuraavan kriittisen askeleen BCT:n tarkentamisessa ja interventioissa BCT:hen tuleville pariskunnille, joilla on huoltajuuden piirissä olevia lapsia, joista jälkimmäistä voimme ehkä auttaa vain auttamalla heidän vanhempiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- parien tulee olla naimisissa tai avoliitossa vähintään 2 vuotta
- molempien puolisoiden on oltava vähintään 18-vuotiaita
- miesten on asuttava kotona viimeiset 2 vuotta
- naisten tai miesten on täytettävä DSM-IV-kriteerit nykyiselle alkoholi- tai huumeriippuvuudelle (DSM-IV 4th ed., American Psychiatric Association, 1994)
- naisilla tai miehillä on oltava lääkärintodistus voidakseen osallistua raittiuteen suuntautuneeseen avohoitoon
- naisten tai miesten on suostuttava pidättäytymään alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä hoidon ajan
- Naisten tai miesten on pidättäydyttävä hakemasta lisähoitoa päihteiden väärinkäyttöön, lukuun ottamatta itseaputapaamisia (esim. Nimettömät Narkomaanit) hoidon ajan, ellei hänen ensisijainen yksilöterapeuttinsa suosittele.
- satunnaisesti valitulla kohdelapsella ei voi olla kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät haastattelun (esim. kehitysvammaisuus, sokeus).
- tutkimuksessa olevien lasten tulee osata sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- jos jompikumpi puolisoista on syyllistynyt vakavaan väkivaltaan toista kohtaan Timeline-seurannan puolisoväkivallan tai CTS-2:n arvioiden mukaan
- jos jompikumpi vanhemmista täyttää DSM-IV:n kriteerit orgaaniselle mielenterveyshäiriölle, skitsofrenialle, harhaluuloiselle (paranoidiselle) häiriölle tai muille psykoottisille häiriöille
- jos jompikumpi kumppani osallistuu muuhun päihdehoitoon (paitsi itseapuryhmät)
- toinen tai molemmat kumppanit pelkäävät osallistuvansa parihoitoon
- toinen tai molemmat kumppanit haluavat erota suhteesta kokonaan tai osittain IPV:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elämäntapaneuvonta
Pariskunnat saavat käyttäytymisterapiaa vanhempien huumeiden käytöstä.
|
Pariskunnat osallistuvat 12 Behavioral Couples Therapy -istuntoon, jotka on suunniteltu vähentämään päihteiden käyttöä ja parantamaan suhteen toimivuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien SA-hoidon vaikutukset nuorten käyttäytymiseen, emotionaalisiin ja vanhempien huumekäytön SA-tuloksiin
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Rekrytoidaan 160 heteroseksuaalista lapsiparia.
Kaikki mies- tai naispuoliset kumppanit täyttävät DSM-IV:n nykyiset alkoholi- tai huumeriippuvuuden kriteerit.
Kaikki parit suorittavat toimenpiteitä, jotka arvioivat heidän päihteiden käyttöä, dyadista tyytyväisyyttä, IPV:tä, vanhemmuutta, lasten hyväksikäytön mahdollisuutta, CPS:n osallistumista ja psykologista toimintaa.
Lapset suorittavat toimenpiteitä masennuksen oireiden, ahdistuneisuuden, ulkoisten oireiden, väkivallalle altistumisen, emotionaalisen turvallisuuden, päihteiden käytön ja vanhempien vanhemmuuden käyttäytymisen käsityksiä varten.
|
enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Couples -hoidon tehokkuus huumeiden käytössä
Aikaikkuna: enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Rekrytoidaan 160 heteroseksuaalista lapsiparia.
Kaikki miespuoliset kumppanit täyttävät DSM-IV:n nykyiset alkoholi- tai huumeriippuvuuden kriteerit.
Kaikki parit suorittavat toimenpiteitä, jotka arvioivat heidän päihteiden käyttöä, dyadista tyytyväisyyttä, IPV:tä, vanhemmuutta, lasten hyväksikäytön mahdollisuutta, CPS:n osallistumista ja psykologista toimintaa.
Lapset suorittavat toimenpiteitä masennuksen oireiden, ahdistuneisuuden, ulkoisten oireiden, väkivallalle altistumisen, emotionaalisen turvallisuuden, päihteiden käytön ja vanhempien vanhemmuuden käyttäytymisen käsityksiä varten.
|
enintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelley, M. L., Klostermann, K., & Henson, J. M. (2013). Cognitive-behavioral couples therapy for substance abusing parents. In N. Suchman, M. Pajulo, & L. Mayes (Eds.), Parenting and Substance Addiction: Developmental Approaches to Intervention. Cambridge: Oxford University Press.
- Klostermann K, Kelley ML, Mignone T, Pusateri L, Wills K. Behavioral couples therapy for substance abusers: where do we go from here? Subst Use Misuse. 2011;46(12):1502-9. doi: 10.3109/10826084.2011.576447. Epub 2011 Jun 28.
- Kelley ML, D'Lima GM, Henson JM, Cotten C. Substance-abusing mothers and fathers' willingness to allow their children to receive mental health treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):106-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.007. Epub 2014 Mar 6.
- Kelley ML, Lawrence HR, Milletich RJ, Hollis BF, Henson JM. Modeling risk for child abuse and harsh parenting in families with depressed and substance-abusing parents. Child Abuse Negl. 2015 May;43:42-52. doi: 10.1016/j.chiabu.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Kelley, M. L., Hollis, B. F., Milletich, R. J., Henson, J. M., Cooke, C. G., & Kurtz, E. D. (2015). Childcare involvement, satisfaction with one's partner as a parent, and dyadic satisfaction among fathers with substance use disorders and their nonsubstance-abusing partners. Fathering,13(2).
- Kelley, M. L., White, T. D., Milletich, R. J., Hollis, B. F., Haislip, B. N., Heidt, C., & Henson, J. M, (in press). Youth emotional reactivity to interparental conflict and parental hostility as related to worrying among children living with substance-abusing parents. Journal of Child and Family Studies.
- Kelley ML, Bravo AJ, Braitman AL, Lawless AK, Lawrence HR. Behavioral Couples Treatment for Substance Use Disorder: Secondary Effects on the Reduction of Risk for Child Abuse. J Subst Abuse Treat. 2016 Mar;62:10-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.11.008. Epub 2015 Dec 2.
- Kelley, M. L., & Braitman, A. L. (2016). Antisocial behavior and intimate partner violence among single and dual substance-abusing couples. Journal of Family Violence. Jan. 21st, 2016.
- Braitman AL, Kelley ML. Initiation and retention in couples outpatient treatment for parents with drug and alcohol use disorders. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Jun;24(3):174-184. doi: 10.1037/pha0000072. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):327-328.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA024740-01A2 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .