- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01172587
Wtórne skutki leczenia dzieci z powodu nadużywania narkotyków przez rodziców
Przechodząc od okresu dojrzewania do okresu dojrzewania i dorosłości, dzieci potrzebują opiekuńczego i wspierającego środowiska, aby mogły zrealizować swój potencjał. Niestety, wiele dzieci mieszka w destrukcyjnych rodzinach, co często skutkuje negatywnymi wynikami krótko- i długoterminowymi. Jak dobrze opisano w prasie naukowej i świeckiej, aż nazbyt powszechny przykład dotyczy nadużywania substancji przez rodziców. Rzeczywiście, dzieci mieszkające z rodzicem, który nadużywa substancji, często mają poważne problemy emocjonalne, behawioralne i społeczne. Od dawna wiadomo, że potrzebne są interwencje w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych tej młodzieży i zapobiegania rozwojowi problemów, które mogą pojawić się we wczesnej dorosłości. Do tej pory większość terapii koncentrowała się na leczeniu dzieci indywidualnie lub w kontekście terapii rodzinnej. Chociaż bezpośrednie zaangażowanie tych młodych ludzi w leczenie może być idealnym rozwiązaniem, większość rodziców sprawujących opiekę, którzy rozpoczynają leczenie z powodu uzależnień, bardzo niechętnie pozwala swoim dzieciom na udział w terapii indywidualnej lub rodzinnej. Zatem interwencje dla rodziców nadużywających substancji, które nie dotyczą bezpośrednio dzieci, ale służą poprawie środowiska rodzinnego jako całości, mogą mieć największy potencjał dotarcia do większości dzieci, a tym samym pozytywnie wpłynąć na ich ogólne przystosowanie i samopoczucie.
Z tego punktu widzenia obiecującym podejściem jest behawioralna terapia par [BCT] w przypadku alkoholizmu i nadużywania narkotyków, kompleksowa interwencja psychospołeczna w przypadku nadużywania substancji, która koncentruje się zarówno na zmniejszaniu nasilenia uzależnienia, poprawie przystosowania pary, zmniejszeniu konfliktów między rodzicami i przemocy ze strony partnera (IPV), oraz poprawa środowiska rodzinnego i funkcjonowania psychicznego. W serii badań wstępnych PI stwierdziła, że dzieci, których ojcowie nadużywający środków odurzających i matki nie nadużywające środków odurzających uczestniczyli w BCT, wykazywały wyższe przystosowanie psychospołeczne po leczeniu i podczas przedłużonej obserwacji niż młodzież, której ojcowie nadużywający środków odurzających uczestniczyli w indywidualnych (IBT) lub których rodzice uczestniczyli w terapii kontroli uwagi opartej na parach. Odkrycia te wskazują, że BCT może rozciągać się poza parę na ich dzieci i może stanowić punkt wejścia do systemu rodzinnego, z którego można poprawić przystosowanie tych młodych ludzi.
Niniejsze badanie jest kolejnym ważnym krokiem w tym kierunku badań. Po pierwsze, niniejsze badanie jest znacznie bardziej rozwiniętym badaniem potencjalnego wpływu BCT na wiele wymiarów funkcjonowania młodzieży, wziętych z wielu perspektyw. Po drugie, nie wiemy „jak” działa BCT. Pozytywny wpływ BCT na rodziców (zmniejszona dotkliwość dodawania, lepsze przystosowanie diadyczne, zmniejszona przemoc ze strony partnera, lepsze rodzicielstwo i lepsze przystosowanie psychologiczne rodziców) może mieć pozytywny wpływ na młodzież; jednakże nie podjęliśmy empirycznego badania tych potencjalnych mechanizmów działania. Jeśli zrozumiemy, jak to działa, będziemy mogli wykorzystać te informacje do udoskonalenia BCT w celu wzmocnienia mechanizmów korzystnych dla młodzieży. Dlatego niniejsze badanie zbada możliwe mechanizmy lecznicze. Po trzecie, mamy bardzo ograniczone zrozumienie dla „kogo” to działa. Zbadamy zatem, czy BCT może działać inaczej u dzieci na różnych etapach rozwoju. Jeśli zrozumiemy ten moderujący efekt, być może będziemy w stanie opracować i udoskonalić BCT, aby sprostać potrzebom rodzin z dziećmi w różnym wieku.
Aby rozwiązać te problemy, niniejsze badanie zbada, w jaki sposób BCT jest powiązany ze zmianami w przystosowaniu emocjonalnym i behawioralnym, przekonaniami i zachowaniami, w tym poważnymi zachowaniami problemowymi, młodzieży w wieku od 5 do 18 lat (w ocenie matek, ojców i dzieci sobie). Skupimy się również na potencjalnych mechanizmach działania, na które pozytywnie wpływa BCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi kolejny ważny krok w tym kierunku badań. Po pierwsze, niniejsze badanie jest znacznie bardziej rozwiniętym badaniem potencjalnego wpływu BCT na wiele wymiarów funkcjonowania młodzieży, wziętych z wielu perspektyw. Po drugie, nie wiemy „jak” działa BCT. Pozytywny wpływ BCT na rodziców (zmniejszona dotkliwość dodawania, lepsze przystosowanie diadyczne, zmniejszona przemoc ze strony partnera, lepsze rodzicielstwo i lepsze przystosowanie psychologiczne rodziców) może mieć pozytywny wpływ na młodzież; jednakże nie podjęliśmy empirycznego badania tych potencjalnych mechanizmów działania. Jeśli zrozumiemy, jak to działa, będziemy mogli wykorzystać te informacje do udoskonalenia BCT w celu wzmocnienia mechanizmów korzystnych dla młodzieży. Dlatego niniejsze badanie zbada możliwe mechanizmy lecznicze. Po trzecie, mamy bardzo ograniczone zrozumienie dla „kogo” to działa. Zbadamy zatem, czy BCT może działać inaczej u dzieci na różnych etapach rozwoju. Jeśli zrozumiemy ten moderujący efekt, być może będziemy w stanie opracować i udoskonalić BCT, aby sprostać potrzebom rodzin z dziećmi w różnym wieku.
Aby rozwiązać te problemy, niniejsze badanie porówna przystosowanie emocjonalne i behawioralne, przekonania i zachowania, w tym poważne zachowania problemowe, młodzieży w wieku od 5 do 18 lat (w ocenie matek, ojców i samych dzieci), której matki lub ojcowie udział w BCT do grupy Intent-to-Treat. Skupimy się na potencjalnych mechanizmach działania, na które pozytywnie wpływa BCT.
Zamierzamy wykorzystać informacje zebrane z proponowanego badania, aby udoskonalić i zmodyfikować BCT, aby zwiększyć jej pozytywny wpływ na dzieci. Ten proces (a) badania wielu wymiarów funkcjonowania i (b) oceny teoretycznie i empirycznie zidentyfikowanych mediatorów i moderatorów w celu poinformowania o rozwoju i udoskonaleniu interwencji był z powodzeniem stosowany przez ponad dekadę w przypadku BCT, co zaowocowało empirycznie poinformowanymi wariantami BCT dla pacjentów alkoholowych, pacjenci nadużywający narkotyków, pacjenci dopuszczający się przemocy domowej, pacjentki nadużywające substancji psychoaktywnych i tak dalej. Dlatego ten projekt stanowi kolejny krytyczny krok w udoskonalaniu BCT i interwencjach dla par przystępujących do BCT, które mają dzieci sprawujące opiekę, z których tym ostatnim możemy pomóc tylko pomagając ich rodzicom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pary muszą pozostawać w związku małżeńskim lub pozostawać w stałym związku przez co najmniej 2 lata
- oboje partnerzy muszą mieć ukończone 18 lat
- mężczyźni muszą mieszkać w domu przez ostatnie 2 lata
- kobiety lub mężczyźni muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (DSM-IV 4th ed., American Psychiatric Association, 1994)
- kobiety lub mężczyźni muszą mieć zezwolenie lekarskie na podjęcie leczenia ambulatoryjnego ukierunkowanego na abstynencję
- kobiety lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu lub narkotyków na czas trwania leczenia
- kobiety lub mężczyźni muszą powstrzymać się od szukania dodatkowego leczenia uzależnień, z wyjątkiem spotkań samopomocy (np. Anonimowych Narkomanów) na czas trwania leczenia, chyba że zaleci to jego główny terapeuta indywidualny.
- losowo wybrane dziecko docelowe nie może mieć ograniczeń poznawczych lub fizycznych, które wykluczałyby przesłuchanie (np. upośledzenie umysłowe, ślepota).
- dzieci w badaniu muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli któryś z partnerów dopuścił się poważnego poziomu przemocy wobec drugiego, jak oceniono na podstawie Timeline Followback Spousal Violence lub CTS-2
- jeśli którykolwiek z rodziców spełnia kryteria DSM-IV dla organicznych zaburzeń psychicznych, schizofrenii, zaburzeń urojeniowych (paranoidalnych) lub innych zaburzeń psychotycznych
- jeśli któryś z partnerów uczestniczy w innym leczeniu uzależnień (z wyjątkiem grup samopomocy)
- jeden lub oboje partnerzy obawiają się udziału w terapii par
- jeden lub oboje partnerzy chcą opuścić związek, w całości lub w części, z powodu IPV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo w zakresie stylu życia
Pary otrzymują behawioralną terapię par w związku z używaniem narkotyków przez rodziców.
|
Pary uczestniczą w 12 sesjach Behawioralnej Terapii Par, których celem jest ograniczenie używania substancji psychoaktywnych i poprawa funkcjonowania związku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia SA przez rodziców na behawioralne, emocjonalne i SA skutki używania narkotyków przez rodziców młodzieży
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po leczeniu
|
Zrekrutowana zostanie próba 160 heteroseksualnych par z dziećmi.
Wszyscy partnerzy płci męskiej lub żeńskiej spełniają aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
Wszystkie pary przeprowadzą pomiary, które ocenią ich używanie substancji psychoaktywnych, satysfakcję diadyczną, IPV, rodzicielstwo, potencjał wykorzystywania dzieci, zaangażowanie CPS i funkcjonowanie psychologiczne.
Dzieci przeprowadzą pomiary objawów depresji, lęku, objawów uzewnętrzniania, narażenia na przemoc, bezpieczeństwa emocjonalnego, używania substancji psychoaktywnych i postrzegania zachowań rodzicielskich rodziców.
|
do sześciu miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność behawioralnego leczenia par w związku z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po leczeniu
|
Zrekrutowana zostanie próba 160 heteroseksualnych par z dziećmi.
Wszyscy partnerzy płci męskiej spełniają aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
Wszystkie pary przeprowadzą pomiary, które ocenią ich używanie substancji psychoaktywnych, satysfakcję diadyczną, IPV, rodzicielstwo, potencjał wykorzystywania dzieci, zaangażowanie CPS i funkcjonowanie psychologiczne.
Dzieci przeprowadzą pomiary objawów depresji, lęku, objawów uzewnętrzniania, narażenia na przemoc, bezpieczeństwa emocjonalnego, używania substancji psychoaktywnych i postrzegania zachowań rodzicielskich rodziców.
|
do sześciu miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelley, M. L., Klostermann, K., & Henson, J. M. (2013). Cognitive-behavioral couples therapy for substance abusing parents. In N. Suchman, M. Pajulo, & L. Mayes (Eds.), Parenting and Substance Addiction: Developmental Approaches to Intervention. Cambridge: Oxford University Press.
- Klostermann K, Kelley ML, Mignone T, Pusateri L, Wills K. Behavioral couples therapy for substance abusers: where do we go from here? Subst Use Misuse. 2011;46(12):1502-9. doi: 10.3109/10826084.2011.576447. Epub 2011 Jun 28.
- Kelley ML, D'Lima GM, Henson JM, Cotten C. Substance-abusing mothers and fathers' willingness to allow their children to receive mental health treatment. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):106-11. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.007. Epub 2014 Mar 6.
- Kelley ML, Lawrence HR, Milletich RJ, Hollis BF, Henson JM. Modeling risk for child abuse and harsh parenting in families with depressed and substance-abusing parents. Child Abuse Negl. 2015 May;43:42-52. doi: 10.1016/j.chiabu.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Kelley, M. L., Hollis, B. F., Milletich, R. J., Henson, J. M., Cooke, C. G., & Kurtz, E. D. (2015). Childcare involvement, satisfaction with one's partner as a parent, and dyadic satisfaction among fathers with substance use disorders and their nonsubstance-abusing partners. Fathering,13(2).
- Kelley, M. L., White, T. D., Milletich, R. J., Hollis, B. F., Haislip, B. N., Heidt, C., & Henson, J. M, (in press). Youth emotional reactivity to interparental conflict and parental hostility as related to worrying among children living with substance-abusing parents. Journal of Child and Family Studies.
- Kelley ML, Bravo AJ, Braitman AL, Lawless AK, Lawrence HR. Behavioral Couples Treatment for Substance Use Disorder: Secondary Effects on the Reduction of Risk for Child Abuse. J Subst Abuse Treat. 2016 Mar;62:10-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.11.008. Epub 2015 Dec 2.
- Kelley, M. L., & Braitman, A. L. (2016). Antisocial behavior and intimate partner violence among single and dual substance-abusing couples. Journal of Family Violence. Jan. 21st, 2016.
- Braitman AL, Kelley ML. Initiation and retention in couples outpatient treatment for parents with drug and alcohol use disorders. Exp Clin Psychopharmacol. 2016 Jun;24(3):174-184. doi: 10.1037/pha0000072. Epub 2016 Apr 11. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2018 Jun;26(3):327-328.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA024740-01A2 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .