Transepiteliaalinen sarveiskalvon kollageenisilloitus (CXL) keratokonuksen hoidossa
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Käsittely Keratoconus Med "Cornea Collagen Crosslinking" Uten Hornhinneepitelfjerning
Transepiteliaalisella CXL:llä (suoritetaan ilman epiteelin poistoa) näyttää olevan samanlainen kliininen vaikutus keratokonisiin silmiin verrattuna tavalliseen CXL:ään (johon sisältyy epiteelin poisto). Nykyinen tutkimus yrittää todistaa tämän hypoteesin.
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kontralateraalinen tutkimus sisältää potilaan yhden silmän, jota hoidetaan transepiteliaalisella CXL:llä, kun taas kontrollisilmää käsitellään tavallisella CXL:llä. Rekrytoidaan yhteensä 20 potilasta (ikä > 18 ja < 40 vuotta), jotka silmälääkäri on lähettänyt Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan silmäosastolle kahdenvälisen progressiivisen keratoconuksen CXL-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CXL näyttää estävän keratoconuksen kehittymistä vahvistamalla ristisidoksia sarveiskalvon stroomassa, mikä lisää sarveiskalvon biomekaanista lujuutta jopa 300 %.
Menetelmä otettiin käyttöön 1990-luvun puolivälissä ja se on hyväksytty käytettäväksi EU-maissa vuodesta 2007 lähtien.
On käytetty standardihoitoprotokollaa, johon kuuluu sarveiskalvon epiteelin poistaminen ennen riboflaviinin levittämistä.
Epiteelin poistamisen jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden (infektio, viivästynyt paraneminen, arpien muodostuminen sekä epämukavuus ja kipu) välttämiseksi on ehdotettu modifioitua menetelmää, jossa epiteeli pidetään ehjänä, niin kutsuttua transepiteliaalista CXL:ää.
Julkaistujen retrospektiivisten tutkimusten alustavien tulosten mukaan kliinisessä vaikutuksessa ei havaittu merkittävää eroa epiteelinpoistolla varustetun standardin CXL:n ja transepiteliaalisen CXL:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Norja, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu keratokonuksen eteneminen molemmissa silmissä viimeisen 12 kuukauden aikana ennen hoitoa - parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) lasku ja/tai sarveiskalvon kaarevuuden tai epäsymmetrian lisääntyminen
- Sarveiskalvon paksuus ≥400 μm ohuimmassa kohdassa
- Ikähaarukka 18-40
- Amsler-Krumeich-luokituksen taso I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon paksuus <400μm ohuimmassa kohdassa
- Viruskeratiitti historia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Samanaikainen sarveiskalvon infektio
- Aiempi silmäleikkaus
- Kovien piilolinssien käyttö ≤ 4 viikkoa ennen perustutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXL ilman epiteelin poistoa
Riboflaviinin käyttö ja siitä johtuva UV-säteilytys ehjällä sarveiskalvon epiteelillä
|
Riboflaviinilla kyllästetyn sarveiskalvon UV-säteily ilman aiempaa epiteelin poistoa
|
|
Active Comparator: CXL epiteelinpoistolla
Sarveiskalvon epiteelin poisto ennen riboflaviinia ja sitä seuraava UV-säteilytys
|
Riboflaviinilla kyllästetyn sarveiskalvon UV-säteilytys epiteelin kirurgisen poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu kaukonäkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografiset keratokonuksen piirteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sarveiskalvon topografisia piirteitä (ja indeksejä), jotka osoittavat keratektaattista kehitystä, seurataan (K-arvot, optinen epäsymmetria, takapinnan ulkonema ja paksuus).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-TE UNN2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .