Transepitheliales Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bei der Behandlung von Keratokonus
11. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med „Cornea Collagen Cross-linking“ Uten Hornhinneepitelfjerning
Transepitheliale CXL (ohne Epithelentfernung durchgeführt) scheinen eine ähnliche klinische Wirkung auf keratokonische Augen zu haben wie die Standard-CXL (die Epithelentfernung beinhaltet). Die aktuelle Studie versucht, diese Hypothese zu beweisen.
In einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten, kontralateralen Studie wird ein Auge des Patienten mit transepithelialem CXL behandelt, während das Kontrollauge mit dem Standard-CXL behandelt wird. Insgesamt 20 Patienten (Alter > 18 und < 40 Jahre), die von einem Augenarzt an die Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen zur CXL-Behandlung des bilateral progressiven Keratokonus überwiesen werden, werden rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CXL scheint die Entwicklung von Keratokonus zu verhindern, indem es die Kreuzbindungen im Hornhautstroma verstärkt, was zu einer Erhöhung der biomechanischen Festigkeit der Hornhaut um bis zu 300 % führt.
Die Methode wurde Mitte der 90er Jahre eingeführt und ist seit 2007 in den EU-Ländern zugelassen.
Es wurde ein Standardbehandlungsprotokoll verwendet, das die Entfernung des Hornhautepithels vor der Anwendung von Riboflavin umfasst.
Um mögliche Komplikationen nach Entfernung des Epithels (Infektion, verzögerte Heilung, Narbenbildung sowie Beschwerden und Schmerzen) zu vermeiden, wurde ein modifiziertes Verfahren vorgeschlagen, bei dem das Epithel intakt bleibt, die sogenannte transepitheliale CXL.
Gemäß den vorläufigen Ergebnissen der veröffentlichten retrospektiven Studien wurde kein signifikanter Unterschied in der klinischen Wirkung zwischen der Standard-CXL mit Epithelentfernung und der transepithelialen CXL gefunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Troms
-
Tromsoe, Troms, Norwegen, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Keratokonusprogression in beiden Augen während der letzten 12 Monate vor der Behandlung – Abnahme der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) und/oder Zunahme der Hornhautkrümmung oder -asymmetrie
- Hornhautdicke ≥400μm an der dünnsten Stelle
- Altersspanne von 18 bis 40
- Amsler-Krumeich-Klassifikation mit den Stufen I bis III
Ausschlusskriterien:
- Hornhautdicke <400μm an der dünnsten Stelle
- Geschichte der viralen Keratitis
- Schweres trockenes Auge
- Gleichzeitige Hornhautinfektionen
- Vorherige Augenoperation
- Tragen von harten Kontaktlinsen für ≤4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CXL ohne Epithelentfernung
Applikation von Riboflavin und anschließende UV-Bestrahlung bei intaktem Hornhautepithel
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UV-Bestrahlung einer Riboflavin-gesättigten Hornhaut ohne vorherige Epithelentfernung
|
|
Aktiver Komparator: CXL mit Epithelentfernung
Entfernung des Hornhautepithels vor Riboflavin und der anschließenden UV-Bestrahlung
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UV-Bestrahlung einer mit Riboflavin gesättigten Hornhaut nach chirurgischer Epithelentfernung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhauttopografische Merkmale des Keratokonus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die topografischen Merkmale (und Indizes) der Hornhaut, die eine keratektatische Entwicklung zeigen, werden verfolgt (K-Werte, optische Asymmetrie, Vorwölbung der hinteren Oberfläche und Dicke).
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CXL-TE UNN2010
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