Transepitelial hornhinnekollagen kryssbinding (CXL) i behandling av keratokonus
11. desember 2014 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
Transepitelial CXL (utført uten epitelfjerning) ser ut til å ha lignende klinisk effekt på keratokoniske øyne sammenlignet med standard CXL (som inkluderer epitelfjerning). Den nåværende studien prøver å bevise den hypotesen.
En prospektiv, kontrollert, randomisert, kontralateral studie vil involvere ett øye av pasienten som skal behandles med transepitelial CXL, mens kontrolløyet vil bli behandlet med standard CXL. Totalt 20 pasienter (alder >18 og <40 år) henvist av øyelege til øyeavdelingen ved Universitetssykehuset Nord-Norge for CXL-behandling av bilateral progressiv keratokonus, skal rekrutteres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CXL ser ut til å hindre utviklingen av keratokonus ved å styrke kryssbindingene i hornhinnens stroma med en resulterende økning i hornhinnens biomekaniske styrke på opptil 300 %.
Metoden ble introdusert på midten av nittitallet og har vært godkjent for bruk i EU-landene siden 2007.
Standard behandlingsprotokoll, som involverer fjerning av hornhinneepitel før Riboflavin-påføring, har blitt brukt.
For å unngå potensielle komplikasjoner etter fjerning av epitelet (infeksjon, forsinket tilheling, arrdannelse, samt ubehag og smerte), har en modifisert prosedyre hvor epitelet holdes intakt, såkalt transepitelial CXL, blitt foreslått.
I følge de foreløpige resultatene fra de publiserte retrospektive studiene ble det ikke funnet noen signifikant forskjell i den kliniske effekten mellom standard CXL med epitelfjerning og transepitelial CXL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Norge, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert keratokonusprogresjon i begge øyne i løpet av de siste 12 månedene før behandlingen - reduksjon i beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) og/eller økning i hornhinnekrumning eller asymmetri
- Hornhinnetykkelse ≥400μm på det tynneste punktet
- Aldersspenning fra 18 til 40
- Amsler-Krumeich klassifisering gradert trinn I til III
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnetykkelse <400μm på det tynneste punktet
- Historie om viral keratitt
- Alvorlig tørre øyne
- Samtidige hornhinneinfeksjoner
- Tidligere okulær kirurgi
- Hard kontaktlinsebruk i ≤4 uker før baseline undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CXL uten epitelfjerning
Påføring av Riboflavin og den påfølgende UV-bestråling med intakt hornhinneepitel
|
UV-stråling av en Riboflavinmettet hornhinne uten forutgående fjerning av epitel
|
|
Aktiv komparator: CXL med fjerning av epitel
Fjerning av hornhinneepitel før Riboflavin og den påfølgende UV-bestråling
|
UV-stråling av en Riboflavin-mettet hornhinne etter kirurgisk epitelfjerning er utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte fjernsynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografiske keratokonustrekk i hornhinnen
Tidsramme: Ett år
|
Hornhinnetopografiske trekk (og indekser) som viser keratektatisk utvikling vil bli fulgt (K-verdier, optisk asymmetri, bakoverflatefremspring og tykkelse).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-TE UNN2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .