Réticulation transépithéliale du collagène cornéen (CXL) dans le traitement du kératocône
11 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
Le CXL transépithélial (réalisé sans retrait épithélial) semble avoir un effet clinique similaire sur les yeux kératoconiques par rapport au CXL standard (qui comprend le retrait épithélial). La présente étude tente de prouver cette hypothèse.
Un essai prospectif, contrôlé, randomisé, controlatéral, impliquera un œil du patient à traiter avec le CXL transépithélial, tandis que l'œil témoin sera traité avec le CXL standard. Au total, 20 patients (âgés> 18 et <40 ans) référés par un ophtalmologiste au service des yeux de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège pour le traitement CXL du kératocône progressif bilatéral, seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CXL semble entraver le développement du kératocône en renforçant les liaisons croisées dans le stroma cornéen avec une augmentation résultante de la résistance biomécanique de la cornée pouvant atteindre 300 %.
La méthode a été introduite au milieu des années 90 et est approuvée pour une utilisation dans les pays de l'UE depuis 2007.
Le protocole de traitement standard, impliquant l'élimination de l'épithélium cornéen avant l'application de riboflavine, a été utilisé.
Afin d'éviter les complications potentielles après le retrait de l'épithélium (infection, cicatrisation retardée, formation de cicatrices, ainsi que gêne et douleur), une procédure modifiée où l'épithélium est conservé intact, appelée CXL transépithéliale, a été suggérée.
Selon les résultats préliminaires des études rétrospectives publiées, aucune différence significative dans l'effet clinique entre le CXL standard avec ablation épithéliale et le CXL transépithélial n'a été trouvée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Norvège, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Progression documentée du kératocône dans les deux yeux au cours des 12 derniers mois avant le traitement - diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) et/ou augmentation de la courbure ou de l'asymétrie de la cornée
- Épaisseur cornéenne ≥400μm au point le plus fin
- Tranche d'âge de 18 à 40 ans
- Classification Amsler-Krumeich graduée de stade I à III
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne <400 μm au point le plus fin
- Antécédents de kératite virale
- Sécheresse oculaire sévère
- Infections cornéennes concomitantes
- Chirurgie oculaire antérieure
- Port de lentilles de contact dures pendant ≤ 4 semaines avant l'examen initial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CXL sans ablation épithéliale
Application de riboflavine et l'irradiation UV qui en résulte avec un épithélium cornéen intact
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Rayonnement UV d'une cornée saturée de riboflavine sans élimination épithéliale préalable
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Comparateur actif: CXL avec élimination épithéliale
Élimination de l'épithélium cornéen avant la riboflavine et l'irradiation UV qui en résulte
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Rayonnement UV d'une cornée saturée de riboflavine après l'ablation chirurgicale de l'épithélium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du kératocône topographique cornéen
Délai: Un ans
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Les caractéristiques topographiques cornéennes (et les indices) montrant un développement kératectatique seront suivies (valeurs K, asymétrie optique, protrusion et épaisseur de la surface postérieure).
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-TE UNN2010
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