经上皮角膜胶原交联 (CXL) 治疗圆锥角膜
2014年12月11日 更新者：University Hospital of North Norway
Behandling av 圆锥角膜 Med“角膜胶原交联”Uten Hornhinneepitelfjerning
与标准 CXL（包括上皮去除）相比，经上皮 CXL（不去除上皮）对圆锥角膜眼的临床效果似乎相似。 目前的研究试图证明这一假设。
一项前瞻性、对照、随机、对侧试验将涉及患者的一只眼睛接受经上皮 CXL 治疗，而对照眼将接受标准 CXL 治疗。 将招募由眼科医生转介到北挪威大学医院眼科接受双侧进行性圆锥角膜 CXL 治疗的 20 名患者（年龄 >18 岁和 <40 岁）。
研究概览
详细说明
CXL 似乎通过加强角膜基质中的交叉结合来阻碍圆锥角膜的发展，从而使角膜生物力学强度增加高达 300%。
该方法于九十年代中期推出，并于 2007 年获准在欧盟国家使用。
已使用标准治疗方案，包括在应用核黄素之前去除角膜上皮。
为了避免去除上皮后的潜在并发症（感染、延迟愈合、疤痕形成以及不适和疼痛），建议采用一种改良的上皮保持完整的手术，即所谓的经上皮 CXL。
根据已发表的回顾性研究的初步结果，标准去皮CXL与经上皮CXL的临床效果无显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Troms
-
Tromsoe、Troms、挪威、9000
- University Hospital North Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在治疗前的最后 12 个月内双眼有记录的圆锥角膜进展 - 最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 下降和/或角膜曲率或不对称性增加
- 最薄处角膜厚度≥400μm
- 年龄范围从 18 到 40
- Amsler-Krumeich 分类分级为 I 至 III 期
排除标准：
- 角膜厚度最薄处<400μm
- 病毒性角膜炎史
- 严重的干眼症
- 并发角膜感染
- 既往眼科手术
- 基线检查前佩戴硬性隐形眼镜≤4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不去除上皮的 CXL
核黄素的应用和随之而来的完整角膜上皮的紫外线照射
|
未经上皮去除的核黄素饱和角膜的紫外线辐射
|
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有源比较器：去除上皮的 CXL
在核黄素和随后的紫外线照射之前去除角膜上皮
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上皮去除手术后核黄素饱和角膜的紫外线辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜地形图圆锥角膜特点
大体时间：一年
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将遵循显示角膜扩张发育的角膜地形特征（和指标）（K 值、光学不对称性、后表面突起和厚度）。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandar Stojanovic, MD、University Hospital North Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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