원추 각막 치료에서 경상피 각막 콜라겐 가교(CXL)
2014년 12월 11일 업데이트: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
Transepithelial CXL(상피 제거 없이 수행됨)은 표준 CXL(상피 제거 포함)과 비교하여 원추경막 눈에 유사한 임상 효과를 나타내는 것으로 보입니다. 현재 연구는 그 가설을 증명하려고 시도합니다.
전향적, 통제, 무작위, 반대쪽 시험은 경상피 CXL로 치료할 환자의 한쪽 눈을 포함하고 대조군 눈은 표준 CXL로 치료합니다. 양측 진행성 원추 각막의 CXL 치료를 위해 안과 의사가 University Hospital North Norway의 안과로 의뢰한 총 20명의 환자(연령 >18 및 <40세)를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CXL은 각막 기질의 교차 결합을 강화하여 결과적으로 각막 생체역학적 강도를 최대 300%까지 증가시켜 원추각막의 발달을 방해하는 것으로 보입니다.
이 방법은 90년대 중반에 도입되었으며 2007년부터 EU 국가에서 사용이 승인되었습니다.
리보플라빈 적용 전에 각막 상피 제거를 포함하는 표준 치료 프로토콜이 사용되었습니다.
상피 제거 후 잠재적인 합병증(감염, 치유 지연, 흉터 형성, 불편함 및 통증)을 피하기 위해 상피가 그대로 유지되는 수정된 절차, 소위 경상피 CXL이 제안되었습니다.
발표된 후향적 연구의 예비 결과에 따르면, 상피 제거가 있는 표준 CXL과 경상피 CXL 사이의 임상 효과에서 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Troms
-
Tromsoe, Troms, 노르웨이, 9000
- University Hospital North Norway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 전 마지막 12개월 동안 양쪽 눈의 문서화된 원추 각막 진행 - 안경 교정 시력(BSCVA) 감소 및/또는 각막 곡률 또는 비대칭 증가
- 가장 얇은 부분의 각막 두께 ≥400μm
- 18세부터 40세까지의 연령대
- Amsler-Krumeich 분류 등급 I~III
제외 기준:
- 가장 얇은 부분의 각막두께 <400μm
- 바이러스성 각막염의 병력
- 심한 안구건조증
- 동시 각막 감염
- 이전 안과 수술
- 기본 검사 전 ≤4주 동안 하드 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상피 제거가 없는 CXL
온전한 각막 상피를 가진 리보플라빈의 적용 및 그에 따른 UV 조사
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상피를 미리 제거하지 않은 리보플라빈 포화 각막의 자외선 조사
|
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활성 비교기: 상피 제거가 있는 CXL
Riboflavin 전 각막 상피 제거 및 그에 따른 UV 조사
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외과적 상피 제거가 수행된 후 리보플라빈 포화 각막의 UV 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고교정원거리시력(BCDVA)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 지형 원추 각막 특징
기간: 1년
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각막 발달을 보여주는 각막 지형적 특징(및 지수)을 따를 것입니다(K-값, 광학적 비대칭, 후방 표면 돌출 및 두께).
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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