Crosslinking transepitelial de colágeno da córnea (CXL) no tratamento do ceratocone
11 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital of North Norway
Tratamento de Ceratocone Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
O CXL transepitelial (realizado sem remoção epitelial) parece ter efeito clínico semelhante em olhos com ceratocone em comparação com o CXL padrão (que inclui remoção epitelial). O presente estudo tenta provar essa hipótese.
Um estudo prospectivo, controlado, randomizado, contralateral, envolverá um olho do paciente a ser tratado com CXL transepitelial, enquanto o olho controle será tratado com o CXL padrão. Serão recrutados 20 pacientes (idade > 18 e < 40 anos) encaminhados por um oftalmologista ao departamento de oftalmologia do University Hospital North Norway para tratamento CXL de ceratocone progressivo bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CXL parece impedir o desenvolvimento do ceratocone ao fortalecer as ligações cruzadas no estroma da córnea com um aumento resultante na resistência biomecânica da córnea de até 300%.
O método foi introduzido em meados dos anos noventa e foi aprovado para uso nos países da UE desde 2007.
O protocolo de tratamento padrão, envolvendo a remoção do epitélio da córnea antes da aplicação da riboflavina, tem sido usado.
A fim de evitar possíveis complicações após a remoção do epitélio (infecção, cicatrização retardada, formação de cicatriz, bem como desconforto e dor), foi sugerido um procedimento modificado em que o epitélio é mantido intacto, denominado CXL transepitelial.
De acordo com os resultados preliminares dos estudos retrospectivos publicados, não foi encontrada nenhuma diferença significativa no efeito clínico entre o CXL padrão com remoção epitelial e o CXL transepitelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Troms
-
Tromsoe, Troms, Noruega, 9000
- University hospital North Norway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Progressão documentada do ceratocone em ambos os olhos durante os últimos 12 meses antes do tratamento - diminuição da melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) e/ou aumento da curvatura ou assimetria da córnea
- Espessura da córnea ≥400μm no ponto mais fino
- Faixa etária de 18 a 40 anos
- A classificação de Amsler-Krumeich graduou estágio I a III
Critério de exclusão:
- Espessura da córnea <400μm no ponto mais fino
- Histórico de ceratite viral
- olho seco severo
- Infecções concomitantes da córnea
- Cirurgia ocular anterior
- Uso de lentes de contato rígidas por ≤4 semanas antes do exame inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CXL sem remoção epitelial
Aplicação de Riboflavina e consequente irradiação UV com epitélio corneano intacto
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Radiação UV de uma córnea saturada de riboflavina sem remoção epitelial prévia
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Comparador Ativo: CXL com remoção epitelial
Remoção epitelial da córnea antes da riboflavina e a consequente radiação ultravioleta
|
A radiação UV de uma córnea saturada de riboflavina após a remoção cirúrgica do epitélio foi realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características topográficas do ceratocone da córnea
Prazo: Um ano
|
As características topográficas da córnea (e índices) mostrando o desenvolvimento queratectásico serão seguidas (valores K, assimetria óptica, protrusão e espessura da superfície posterior).
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Stojanovic, MD, University hospital North Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-TE UNN2010
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