Cross-linking transepitelial de colágeno corneal (CXL) en el tratamiento del queratocono
11 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
El CXL transepitelial (realizado sin remoción epitelial) parece tener un efecto clínico similar en los ojos con queratocono en comparación con el CXL estándar (que incluye la remoción epitelial). El estudio actual intenta probar esa hipótesis.
Un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, contralateral, involucrará un ojo del paciente para ser tratado con CXL transepitelial, mientras que el ojo de control será tratado con el CXL estándar. Se reclutarán un total de 20 pacientes (edad >18 y <40 años) remitidos por un oftalmólogo al departamento de ojos del Hospital Universitario del Norte de Noruega para el tratamiento CXL del queratocono progresivo bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CXL parece obstaculizar el desarrollo del queratocono al fortalecer las uniones cruzadas en el estroma corneal con un aumento resultante en la fuerza biomecánica de la córnea de hasta un 300 %.
El método se introdujo a mediados de los noventa y está aprobado para su uso en los países de la UE desde 2007.
Se ha utilizado el protocolo de tratamiento estándar, que implica la eliminación del epitelio corneal antes de la aplicación de riboflavina.
Para evitar posibles complicaciones tras la extracción del epitelio (infección, cicatrización retardada, formación de cicatrices, así como molestias y dolor), se ha sugerido un procedimiento modificado en el que el epitelio se mantiene intacto, denominado CXL transepitelial.
Según los resultados preliminares de los estudios retrospectivos publicados, no se encontraron diferencias significativas en el efecto clínico entre el CXL estándar con eliminación epitelial y el CXL transepitelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsoe, Troms, Noruega, 9000
- University Hospital North Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión documentada del queratocono en ambos ojos durante los últimos 12 meses antes del tratamiento: disminución de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) y/o aumento de la curvatura o asimetría de la córnea
- Espesor corneal ≥400 μm en el punto más delgado
- Rango de edad de 18 a 40
- Clasificación de Amsler-Krumeich grado grado I a III
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal <400 μm en el punto más delgado
- Historia de queratitis viral
- Ojo seco severo
- Infecciones corneales concurrentes
- Cirugía ocular previa
- Uso de lentes de contacto duros durante ≤4 semanas antes del examen inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CXL sin remoción epitelial
Aplicación de Riboflavina y la consiguiente radiación UV con epitelio corneal intacto
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Radiación UV de una córnea saturada de riboflavina sin eliminación previa del epitelio
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Comparador activo: CXL con remoción epitelial
Eliminación del epitelio corneal antes de la riboflavina y la consiguiente radiación UV
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Radiación ultravioleta de una córnea saturada de riboflavina después de que se haya realizado la extirpación epitelial quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características topográficas del queratocono corneal
Periodo de tiempo: Un año
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Se seguirán las características (e índices) topográficas de la córnea que muestren el desarrollo queratectásico (valores K, asimetría óptica, protrusión y grosor de la superficie posterior).
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-TE UNN2010
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