Przeznabłonkowe sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) w leczeniu stożka rogówki
11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med „Cornea Collagen Cross-linking” Uten Hornhinneepitelfjerning
Przeznabłonkowa CXL (wykonywana bez usuwania nabłonka) wydaje się mieć podobny efekt kliniczny w oczach ze stożkiem rogówki w porównaniu ze standardową CXL (która obejmuje usuwanie nabłonka). Obecne badanie jest próbą udowodnienia tej hipotezy.
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie przeciwstronne obejmie jedno oko pacjenta, które będzie leczone przeznabłonkowym CXL, podczas gdy oko kontrolne będzie leczone standardowym CXL. Zrekrutowanych zostanie łącznie 20 pacjentów (w wieku >18 i <40 lat) skierowanych przez okulistę do oddziału okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii w celu leczenia metodą CXL obustronnego postępującego stożka rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że CXL hamuje rozwój stożka rogówki poprzez wzmacnianie wiązań krzyżowych w zrębie rogówki, co skutkuje wzrostem biomechanicznej wytrzymałości rogówki nawet o 300%.
Metoda została wprowadzona w połowie lat dziewięćdziesiątych i od 2007 roku jest dopuszczona do stosowania w krajach UE.
Zastosowano standardowy protokół leczenia, polegający na usunięciu nabłonka rogówki przed podaniem ryboflawiny.
W celu uniknięcia potencjalnych powikłań po usunięciu nabłonka (infekcja, opóźnione gojenie, powstawanie blizn, a także dyskomfort i ból) zaproponowano zmodyfikowaną procedurę, w której nabłonek pozostaje nienaruszony, tzw. transepithelial CXL.
Według wstępnych wyników opublikowanych badań retrospektywnych nie stwierdzono istotnej różnicy w efekcie klinicznym pomiędzy standardowym CXL z usunięciem nabłonka a przeznabłonkowym CXL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Norwegia, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana progresja stożka rogówki w obu oczach w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zabiegiem - zmniejszenie najlepszej skorygowanej okularowo ostrości wzroku (BSCVA) i/lub zwiększenie krzywizny lub asymetrii rogówki
- Grubość rogówki ≥400μm w najcieńszym miejscu
- Przedział wiekowy od 18 do 40 lat
- Klasyfikacja Amslera-Krumeicha stopniowana od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Grubość rogówki <400 μm w najcieńszym miejscu
- Historia wirusowego zapalenia rogówki
- Ciężkie suche oko
- Jednoczesne infekcje rogówki
- Poprzednia operacja oka
- Noszenie twardych soczewek kontaktowych przez ≤4 tygodnie przed badaniem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CXL bez usuwania nabłonka
Zastosowanie ryboflawiny i wynikające z tego napromieniowanie UV z nienaruszonym nabłonkiem rogówki
|
Promieniowanie UV rogówki nasyconej ryboflawiną bez uprzedniego usunięcia nabłonka
|
|
Aktywny komparator: CXL z usunięciem nabłonka
Usunięcie nabłonka rogówki przed ryboflawiną i wynikające z tego napromieniowanie UV
|
Przeprowadzono naświetlanie UV rogówki nasyconej ryboflawiną po chirurgicznym usunięciu nabłonka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy topograficzne stożka rogówki
Ramy czasowe: Rok
|
Śledzone będą cechy topograficzne rogówki (i wskaźniki) pokazujące rozwój rogówki (wartości K, asymetria optyczna, wypukłość i grubość tylnej powierzchni).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-TE UNN2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael