Трансэпителиальное перекрестное связывание коллагена роговицы (CXL) в лечении кератоконуса
11 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Кросслинкинг роговицы коллагена" Uten Hornhinneepitelfjerning
Трансэпителиальная CXL (выполняемая без удаления эпителия), по-видимому, оказывает такое же клиническое воздействие на глаза с кератоконусом, как и стандартная CXL (которая включает удаление эпителия). Нынешнее исследование пытается доказать эту гипотезу.
Проспективное, контролируемое, рандомизированное, контралатеральное исследование будет включать один глаз пациента, который будет лечиться трансэпителиальной CXL, в то время как контрольный глаз будет лечиться стандартным CXL. Всего будет набрано 20 пациентов (возраст >18 и <40 лет), направленных офтальмологом в глазное отделение Университетской больницы Северной Норвегии для лечения CXL двустороннего прогрессирующего кератоконуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CXL, по-видимому, препятствует развитию кератоконуса, усиливая перекрестные связи в строме роговицы, что приводит к увеличению биомеханической прочности роговицы до 300%.
Метод был внедрен в середине 90-х годов и одобрен для использования в странах ЕС с 2007 года.
Использовался стандартный протокол лечения, включающий удаление эпителия роговицы перед применением рибофлавина.
Во избежание возможных осложнений после удаления эпителия (инфекция, замедленное заживление, образование рубцов, а также дискомфорт и боль) была предложена модифицированная процедура, при которой эпителий остается неповрежденным, так называемая трансэпителиальная CXL.
По предварительным результатам опубликованных ретроспективных исследований достоверной разницы в клиническом эффекте между стандартной КХЛ с удалением эпителия и трансэпителиальной ККЛ не обнаружено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Норвегия, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированное прогрессирование кератоконуса на обоих глазах в течение последних 12 месяцев до лечения - снижение остроты зрения с очковой коррекцией (BSCVA) и/или увеличение кривизны или асимметрии роговицы
- Толщина роговицы ≥400 мкм в самом тонком месте
- Возрастной диапазон от 18 до 40 лет
- Классификация Амслера-Крумейха оценивает стадии с I по III.
Критерий исключения:
- Толщина роговицы <400 мкм в самом тонком месте
- История вирусного кератита
- Сильная сухость глаз
- Сопутствующие инфекции роговицы
- Предыдущая операция на глазах
- Ношение жестких контактных линз в течение ≤4 недель до исходного обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CXL без удаления эпителия
Применение рибофлавина и последующее УФ-облучение при интактном эпителии роговицы
|
УФ-облучение роговицы, насыщенной рибофлавином, без предварительного удаления эпителия
|
|
Активный компаратор: CXL с удалением эпителия
Удаление эпителия роговицы перед введением рибофлавина и последующим УФ-облучением
|
УФ-облучение насыщенной рибофлавином роговицы после хирургического удаления эпителия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичные топографические признаки кератоконуса
Временное ограничение: Один год
|
Будут отслеживаться топографические особенности (и индексы) роговицы, свидетельствующие о развитии кератэктаза (значения К, оптическая асимметрия, выпячивание и толщина задней поверхности).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-TE UNN2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .