Cross-linking del collagene corneale transepiteliale (CXL) nel trattamento del cheratocono
11 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital of North Norway
Behandling av Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning
Il CXL transepiteliale (eseguito senza rimozione epiteliale) sembra avere un effetto clinico simile sugli occhi cheratoconici rispetto al CXL standard (che include la rimozione epiteliale). L'attuale studio tenta di dimostrare tale ipotesi.
Uno studio prospettico, controllato, randomizzato, controlaterale coinvolgerà un occhio del paziente da trattare con CXL transepiteliale, mentre l'occhio di controllo sarà trattato con CXL standard. Saranno reclutati in totale 20 pazienti (età> 18 e <40 anni) indirizzati da un oftalmologo al reparto oculistico dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale per il trattamento CXL del cheratocono progressivo bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CXL sembra ostacolare lo sviluppo del cheratocono rafforzando i legami incrociati nello stroma corneale con un conseguente aumento della forza biomeccanica corneale fino al 300%.
Il metodo è stato introdotto a metà degli anni novanta ed è stato approvato per l'uso nei paesi dell'UE dal 2007.
È stato utilizzato il protocollo di trattamento standard, che prevede la rimozione dell'epitelio corneale prima dell'applicazione della riboflavina.
Al fine di evitare potenziali complicazioni a seguito della rimozione dell'epitelio (infezione, guarigione ritardata, formazione di cicatrici, nonché disagio e dolore), è stata suggerita una procedura modificata in cui l'epitelio viene mantenuto intatto, il cosiddetto CXL transepiteliale.
Secondo i risultati preliminari degli studi retrospettivi pubblicati, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nell'effetto clinico tra il CXL standard con rimozione epiteliale e il CXL transepiteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Troms
-
Tromsoe, Troms, Norvegia, 9000
- University Hospital North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progressione documentata del cheratocono in entrambi gli occhi durante gli ultimi 12 mesi prima del trattamento - diminuzione della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) e/o aumento della curvatura o asimmetria della cornea
- Spessore corneale ≥400μm nel punto più sottile
- Fascia d'età dai 18 ai 40 anni
- La classificazione di Amsler-Krumeich ha classificato lo stadio da I a III
Criteri di esclusione:
- Spessore corneale <400μm nel punto più sottile
- Storia di cheratite virale
- Grave secchezza oculare
- Infezioni corneali concomitanti
- Pregressa chirurgia oculare
- Uso di lenti a contatto rigide per ≤4 settimane prima dell'esame basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CXL senza rimozione epiteliale
Applicazione di Riboflavina e conseguente irradiazione UV con epitelio corneale intatto
|
Radiazione UV di una cornea satura di riboflavina senza previa rimozione epiteliale
|
|
Comparatore attivo: CXL con rimozione epiteliale
Rimozione epiteliale corneale prima della riboflavina e la conseguente irradiazione UV
|
È stata eseguita la radiazione UV di una cornea satura di riboflavina dopo la rimozione chirurgica dell'epitelio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche topografiche del cheratocono corneale
Lasso di tempo: Un anno
|
Saranno seguite le caratteristiche topografiche corneali (e gli indici) che mostrano lo sviluppo cheratectasico (valori K, asimmetria ottica, protrusione e spessore della superficie posteriore).
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-TE UNN2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .