Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transepitheliale corneale collageenverknoping (CXL) bij de behandeling van keratoconus

11 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Behandelen van Keratoconus Med "Cornea Collagen Cross-linking" Uten Hornhinneepitelfjerning

Transepitheliale CXL (uitgevoerd zonder epitheliale verwijdering) lijkt een vergelijkbaar klinisch effect te hebben op keratoconische ogen in vergelijking met de standaard CXL (die epitheliale verwijdering omvat). De huidige studie probeert die hypothese te bewijzen.

Bij een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, contralaterale studie zal één oog van de patiënt worden behandeld met transepitheliale CXL, terwijl het controleoog zal worden behandeld met de standaard CXL. Er zullen in totaal 20 patiënten (leeftijd >18 en <40 jaar) worden gerekruteerd die door een oogarts zijn verwezen naar de oogafdeling van het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen voor CXL-behandeling van bilaterale progressieve keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CXL lijkt de ontwikkeling van keratoconus te belemmeren door de kruisbindingen in het stroma van het hoornvlies te versterken met als resultaat een toename van de biomechanische sterkte van het hoornvlies tot wel 300%. De methode is halverwege de jaren negentig geïntroduceerd en is sinds 2007 goedgekeurd voor gebruik in de EU-landen. Het standaardbehandelingsprotocol, waarbij het hoornvliesepitheel wordt verwijderd voordat Riboflavine wordt aangebracht, is gebruikt. Om mogelijke complicaties na verwijdering van het epitheel (infectie, vertraagde genezing, littekenvorming, evenals ongemak en pijn) te voorkomen, is een aangepaste procedure voorgesteld waarbij het epitheel intact wordt gehouden, de zogenaamde transepitheliale CXL. Volgens de voorlopige resultaten van de gepubliceerde retrospectieve studies werd er geen significant verschil gevonden in het klinische effect tussen de standaard CXL met epitheliale verwijdering en de transepitheliale CXL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Troms
      • Tromsoe, Troms, Noorwegen, 9000
        • University Hospital North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde keratoconusprogressie in beide ogen gedurende de laatste 12 maanden vóór de behandeling - afname van de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) en/of toename van de kromming of asymmetrie van het hoornvlies
  • Hoornvliesdikte ≥400μm op het dunste punt
  • Leeftijd variërend van 18 tot 40
  • Amsler-Krumeich-classificatie ingedeeld van fase I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesdikte <400μm op het dunste punt
  • Geschiedenis van virale keratitis
  • Ernstig droog oog
  • Gelijktijdige hoornvliesinfecties
  • Eerdere oogoperaties
  • Dragen van harde contactlenzen gedurende ≤4 weken vóór het basisonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CXL zonder epitheelverwijdering
Aanbrengen van riboflavine en de daaruit voortvloeiende UV-bestraling met intact hoornvliesepitheel
Procedure: CXL zonder epitheelverwijdering
UV-straling van een met riboflavine verzadigd hoornvlies zonder voorafgaande verwijdering van het epitheel
Actieve vergelijker: CXL met epitheelverwijdering
Verwijdering van hoornvliesepitheel voorafgaand aan riboflavine en de daaruit voortvloeiende UV-straling
Procedure: CXL met epitheelverwijdering
UV-straling van een met riboflavine verzadigd hoornvlies na chirurgische verwijdering van het epitheel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale topografische keratoconuskenmerken
Tijdsspanne: Een jaar
Corneale topografische kenmerken (en indices) die keratectatische ontwikkeling laten zien, zullen worden gevolgd (K-waarden, optische asymmetrie, uitsteeksel van het achterste oppervlak en dikte).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandar Stojanovic, MD, University Hospital North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-TE UNN2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren