Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen vaiheen II varmistustutkimus DE-089 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

DE-089 oftalmisen liuoksen annos-vastetutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäisyys - Myöhäisen vaiheen II varmistustutkimus -

DE-089 oftalmisen liuoksen tehoon ja turvallisuuteen liittyvää annosvastetta tutkitaan kuivasilmäisillä potilailla käyttämällä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmien vertailututkimusta, ja optimaalinen pitoisuus määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Santen study sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne jotka näyttävät:

    • Keratokonjunktivaalin häiriö varmistettu tärkeällä väriainevärjäyksellä
    • Epänormaalit Schirmer-pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaus, joka tarvitsee muuta hoitoa kuin kuivasilmäisyyttä
  • Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo oftalminen liuos
KOKEELLISTA: Korkea pitoisuus
Lääke: DE-089 oftalminen liuos
KOKEELLISTA: Matala keskittyminen
Lääke: DE-089 oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos fluoreseiinivärjäyspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa (poistettu (LOCF))

Fluoreseiinivärjäys pisteytettiin Shimmura et ai. Sarveiskalvo jaettiin kolmeen yhtä suureen vyöhykkeeseen: ylempi, keskimmäinen ja alempi. Jokaisen vyöhykkeen värjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 pistettä, ja vähimmäis- ja maksimivärjäytymispisteet vaihtelivat välillä 0 - 9 pistettä. 0 on parempi.

Värjäytysaste fluoreseiiniväreillä pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei värjäytymistä, 1 = värjäytyminen alle puolessa alueesta, 2 = värjäytyminen yli puolessa alueesta, 3 = värjäytyminen koko alueella.
Perustaso ja 4 viikkoa (poistettu (LOCF))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00890404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa