Поздняя фаза II подтверждающего исследования офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза
8 августа 2014 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование доза-ответ офтальмологического раствора DE-089 у пациентов с синдромом сухого глаза - Подтверждающее исследование поздней фазы II -
Дозозависимая реакция, связанная с эффективностью и безопасностью офтальмологического раствора DE-089, изучается у пациентов с синдромом сухого глаза с использованием многоцентрового рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования в параллельных группах и определяется оптимальная концентрация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Santen study sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Те, кто показывают:
- Кератоконъюнктивальное заболевание, подтвержденное окрашиванием витальным красителем
- Аномальные результаты оценки Ширмера
Критерий исключения:
- Заболевание глаз, требующее лечения, кроме лечения сухости глаз
- Те, кому необходимо носить контактные линзы во время клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая концентрация
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая концентрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя окрашивания флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))
|
Окрашивание флуоресцеином оценивали в соответствии с протоколом Shimmura et al. Роговицу делили на 3 равные зоны: верхнюю, среднюю и нижнюю. Каждая зона имела оценку окрашивания в диапазоне от 0 до 3 баллов, при этом минимальная и максимальная общая оценка окрашивания находилась в диапазоне от 0 до 9 баллов. 0 лучше. Степень окрашивания флуоресцеиновыми красителями оценивали следующим образом: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = окрашивание менее половины площади, 2 = окрашивание более половины площади, 3 = окрашивание всей площади. |
Исходный уровень и 4 недели (прекращено (LOCF))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00890404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования DE-089 офтальмологический раствор
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаТайвань