Étude de confirmation de phase II tardive de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire
Étude dose-réponse de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients atteints de sécheresse oculaire - Étude de confirmation de phase II tardive -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
- Santen study sites
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ceux qui montrent :
- Trouble kératoconjonctival confirmé par une coloration au colorant vital
- Résultats anormaux du score de Schirmer
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire nécessitant un traitement autre que celui de la sécheresse oculaire
- Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Haute concentration
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EXPÉRIMENTAL: Faible concentration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de coloration à la fluorescéine par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))
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La coloration à la fluorescéine a été notée selon le protocole de Shimmura et al. La cornée était divisée en 3 zones égales : supérieure, moyenne et inférieure. Chaque zone avait un score de coloration compris entre 0 et 3 points, avec des scores de coloration totaux minimum et maximum compris entre 0 et 9 points. 0 c'est mieux. Le degré de coloration avec les colorants Fluorescéine a été noté comme suit : 0 = aucune coloration, 1 = coloration de moins de la moitié de la surface, 2 = coloration de plus de la moitié de la surface, 3 = coloration de toute la surface. |
Ligne de base et 4 semaines (abandonné (LOCF))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00890404
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