ドライアイ患者におけるDE-089点眼液の後期第II相確認試験
2014年8月8日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ患者におけるDE-089点眼液の用量反応性試験 -後期第II相確認試験-
DE-089 点眼液の有効性と安全性に関連する用量反応は、多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験を使用して、ドライアイ患者で調べられ、最適濃度が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Santen study sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
示す人:
- バイタルダイ染色で確認された角結膜障害
- 異常なシルマースコア結果
除外基準:
- ドライアイ以外の治療が必要な眼疾患
- 治験中にコンタクトレンズの装用が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：高濃度
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実験的：低濃度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのフルオレセイン染色スコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間 (中止 (LOCF))
|
フルオレセイン染色は、Shimmura らによるプロトコルに従ってスコア化されました。 角膜は、上部、中部、下部の 3 つの等しいゾーンに分割されました。 各ゾーンの染色スコアは 0 ～ 3 ポイントで、合計染色スコアの最小値と最大値は 0 ～ 9 ポイントでした。 0 の方が良いです。 フルオレセイン色素による染色の程度は、次のようにスコア付けされました: 0 = 染色なし、1 = 領域の半分未満の染色、2 = 領域の半分以上の染色、3 = 領域全体の染色。 |
ベースラインおよび 4 週間 (中止 (LOCF))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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