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Späte konfirmatorische Phase-II-Studie mit DE-089 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge

8. August 2014 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dosis-Wirkungs-Studie von DE-089 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge – späte konfirmatorische Phase-II-Studie –

Die Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung DE-089 wird bei Patienten mit trockenem Auge in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Vergleichsstudie untersucht und die optimale Konzentration bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zeigen:

    • Keratokonjunktivale Störung durch Vitalfarbstofffärbung bestätigt
    • Abnormale Schirmer-Score-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit, die eine andere Therapie als das Trockene Auge erfordert
  • Diejenigen, die während der klinischen Studie Kontaktlinsen tragen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
EXPERIMENTAL: Hohe Konzentration
Arzneimittel: DE-089 Augenlösung
EXPERIMENTAL: Niedrige Konzentration
Arzneimittel: DE-089 Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fluorescein-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))

Die Fluorescein-Färbung wurde gemäß dem Protokoll von Shimmura et al. Die Hornhaut wurde in 3 gleiche Zonen unterteilt: obere, mittlere und untere. Jede Zone hatte eine Färbungspunktzahl im Bereich zwischen 0 und 3 Punkten, wobei die minimalen und maximalen Gesamtfärbungspunktzahlen im Bereich zwischen 0 und 9 Punkten lagen. 0 ist besser.

Der Grad der Anfärbung mit Fluorescein-Farbstoffen wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Anfärbung, 1 = Anfärbung auf weniger als der Hälfte der Fläche, 2 = Anfärbung auf mehr als der Hälfte der Fläche, 3 = Anfärbung auf der gesamten Fläche.
Baseline und 4 Wochen (eingestellt (LOCF))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00890404

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