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Studio di conferma della fase II finale della soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare

8 agosto 2014 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio dose-risposta sulla soluzione oftalmica DE-089 in pazienti con secchezza oculare -Studio di conferma della fase II avanzata-

La risposta alla dose correlata all'efficacia e alla sicurezza della soluzione oftalmica DE-089 viene esaminata in pazienti con occhio secco, utilizzando uno studio di confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, e viene determinata la concentrazione ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Santen study sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che mostrano:

    • Disturbo cheratocongiuntivale confermato con colorante vitale
    • Risultati anormali del punteggio di Schirmer

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio che necessita di una terapia diversa da quella per l'occhio secco
  • Coloro che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Soluzione oftalmica placebo
SPERIMENTALE: Alta concentrazione
Droga: DE-089 soluzione oftalmica
SPERIMENTALE: Bassa concentrazione
Droga: DE-089 soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di colorazione con fluoresceina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))

La colorazione con fluoresceina è stata valutata secondo il protocollo di Shimmura et al. La cornea è stata divisa in 3 zone uguali: superiore, media e inferiore. Ciascuna zona aveva un punteggio di colorazione compreso tra 0 e 3 punti, con punteggi di colorazione totale minimo e massimo compresi tra 0 e 9 punti. 0 è meglio.

Il grado di colorazione con coloranti fluoresceina è stato valutato come segue: 0 = nessuna colorazione, 1= colorazione di meno della metà dell'area, 2= colorazione di più della metà dell'area, 3= colorazione dell'intera area.
Basale e 4 settimane (interrotto (LOCF))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00890404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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