- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189032
Late fase II bevestigende studie van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen
Dosis-responsstudie van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen -Late Phase II Confirmatory Study-
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die laten zien:
- Keratoconjunctivale aandoening bevestigd met vitale kleurstofkleuring
- Abnormale Schirmer-scoreresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekte die andere therapie nodig heeft dan die voor droge ogen
- Degenen die tijdens de klinische studie contactlenzen moeten dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge concentratie
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage concentratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in score voor fluoresceïnekleuring ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))
|
Fluoresceïnekleuring werd gescoord volgens het protocol van Shimmura et al. Het hoornvlies was verdeeld in 3 gelijke zones: boven, midden en onder. Elke zone had een kleuringsscore tussen 0 en 3 punten, met minimale en maximale totale kleuringsscores tussen 0 en 9 punten. 0 is beter. De mate van kleuring met fluoresceïnekleurstoffen werd als volgt gescoord: 0 = geen kleuring, 1 = kleuring van minder dan de helft van het gebied, 2 = kleuring van meer dan de helft van het gebied, 3 = kleuring in het hele gebied. |
Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00890404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DE-089 oogheelkundige oplossing
-
AbbottVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
AbbottBeëindigd
-
AbbottBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanNippon Shinyaku Co., Ltd.Voltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Nippon Shinyaku Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
BiocadVoltooidSeropositieve RARussische Federatie, Wit-Rusland
-
Santen Inc.VoltooidDroge ogen ziekteVerenigde Staten
-
AbbottBeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten