Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late fase II bevestigende studie van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dosis-responsstudie van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen -Late Phase II Confirmatory Study-

Dosisrespons gerelateerd aan werkzaamheid en veiligheid van DE-089 oftalmische oplossing wordt onderzocht bij patiënten met droge ogen, met behulp van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijkingsstudie, en de optimale concentratie wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die laten zien:

    • Keratoconjunctivale aandoening bevestigd met vitale kleurstofkleuring
    • Abnormale Schirmer-scoreresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte die andere therapie nodig heeft dan die voor droge ogen
  • Degenen die tijdens de klinische studie contactlenzen moeten dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo oogheelkundige oplossing
EXPERIMENTEEL: Hoge concentratie
Geneesmiddel: DE-089 oogheelkundige oplossing
EXPERIMENTEEL: Lage concentratie
Geneesmiddel: DE-089 oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in score voor fluoresceïnekleuring ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))

Fluoresceïnekleuring werd gescoord volgens het protocol van Shimmura et al. Het hoornvlies was verdeeld in 3 gelijke zones: boven, midden en onder. Elke zone had een kleuringsscore tussen 0 en 3 punten, met minimale en maximale totale kleuringsscores tussen 0 en 9 punten. 0 is beter.

De mate van kleuring met fluoresceïnekleurstoffen werd als volgt gescoord: 0 = geen kleuring, 1 = kleuring van minder dan de helft van het gebied, 2 = kleuring van meer dan de helft van het gebied, 3 = kleuring in het hele gebied.
Baseline en 4 weken (gestaakt (LOCF))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00890404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren