안구건조증 환자에서 DE-089 점안액의 후기 2상 확증 연구
2014년 8월 8일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 DE-089 점안제의 용량-반응 연구 -후기 2상 확증 연구-
안구건조증 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군비교연구를 통해 DE-089 점안액의 효능 및 안전성과 관련된 용량반응을 조사하고 최적농도를 결정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Santen study sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보여주는 사람들:
- 바이탈 염료 염색으로 확인된 각결막 장애
- 비정상적인 Schirmer 점수 결과
제외 기준:
- 안구건조증 이외의 치료가 필요한 안질환
- 임상시험 중 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 고농도
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실험적: 저농도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Fluorescein 염색 점수의 평균 변화
기간: 베이스라인 및 4주(중단(LOCF))
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플루오레세인 염색은 Shimmura et al.의 프로토콜에 따라 점수를 매겼습니다. 각막은 상, 중, 하의 3등분 영역으로 나뉩니다. 각 영역은 0~3점 범위의 염색 점수를 가지며 최소 및 최대 총 염색 점수 범위는 0~9점입니다. 0이 더 좋습니다. Fluorescein 염료의 염색 정도는 0=염색 없음, 1=절반 미만 염색, 2=절반 이상 염색, 3=전체 염색으로 평가하였다. |
베이스라인 및 4주(중단(LOCF))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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