Estudio de confirmación de fase II tardía de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco
Estudio de dosis-respuesta de la solución oftálmica DE-089 en pacientes con ojo seco -Estudio de confirmación de fase II tardía-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Santen study sites
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los que muestran:
- Trastorno queratoconjuntival confirmado con tinción con colorante vital
- Resultados anormales de la puntuación de Schirmer
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de los ojos que necesita una terapia diferente a la del ojo seco
- Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Alta concentración
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EXPERIMENTAL: Baja concentración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de tinción con fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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La tinción con fluoresceína se puntuó según el protocolo de Shimmura et al. La córnea se dividió en 3 zonas iguales: superior, media e inferior. Cada zona tenía una puntuación de tinción que oscilaba entre 0 y 3 puntos, con puntuaciones de tinción totales mínimas y máximas que oscilaban entre 0 y 9 puntos. 0 es mejor. El grado de tinción con tintes de fluoresceína se calificó de la siguiente manera: 0 = sin tinción, 1 = tinción de menos de la mitad del área, 2 = tinción de más de la mitad del área, 3 = tinción de toda el área. |
Línea de base y 4 semanas (descontinuado (LOCF))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00890404
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