- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01189032
Badanie potwierdzające późnej fazy II roztworu do oczu DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka
Badanie dawka-odpowiedź roztworu do oczu DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka — badanie potwierdzające późnej fazy II —
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Santen study sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ci, którzy pokażą:
- Zaburzenia rogówki i spojówki potwierdzone przyżyciowym barwieniem
- Nieprawidłowe wyniki w skali Schirmera
Kryteria wyłączenia:
- Choroba oczu wymagająca leczenia innego niż leczenie zespołu suchego oka
- Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe podczas badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokie stężenie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niskie stężenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana wyniku barwienia fluoresceiną od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (wycofane (LOCF))
|
Barwienie fluoresceiną oceniano zgodnie z protokołem Shimmury i in. Rogówkę podzielono na 3 równe strefy: górną, środkową i dolną. Każda strefa miała wynik barwienia w zakresie od 0 do 3 punktów, z minimalnymi i maksymalnymi całkowitymi wynikami barwienia w zakresie od 0 do 9 punktów. 0 jest lepsze. Stopień zabarwienia barwnikami fluoresceinowymi oceniano następująco: 0 = brak zabarwienia, 1 = zabarwienie mniej niż połowy powierzchni, 2 = zabarwienie więcej niż połowy powierzchni, 3 = zabarwienie całej powierzchni. |
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie (wycofane (LOCF))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00890404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na DE-089 roztwór oftalmiczny
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego okaZespół suchego okaTajwan
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony