Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie pozdní fáze II očního roztoku DE-089 u pacientů se suchým okem

8. srpna 2014 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie závislosti odpovědi na dávce očního roztoku DE-089 u pacientů se suchým okem – potvrzující studie pozdní fáze II-

Odpověď na dávku související s účinností a bezpečností očního roztoku DE-089 se zkoumá u pacientů se suchým okem pomocí multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie paralelních skupin a stanoví se optimální koncentrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří ukazují:

    • Keratokonjunktivální porucha potvrzena barvením vitálním barvivem
    • Abnormální výsledky Schirmerova skóre

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění oka, které vyžaduje jinou léčbu než léčbu suchého oka
  • Ti, kteří potřebují během klinické studie nosit kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo oční roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká koncentrace
Lék: DE-089 oční roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká koncentrace
Lék: DE-089 oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre barvení fluoresceinem od základní linie
Časové okno: Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))

Barvení fluoresceinem bylo hodnoceno podle protokolu Shimmury et al. Rohovka byla rozdělena do 3 stejných zón: horní, střední a dolní. Každá zóna měla skóre barvení v rozmezí 0 až 3 body, s minimálním a maximálním celkovým skóre barvení v rozmezí 0 až 9 bodů. 0 je lepší.

Stupeň zabarvení fluoresceinovými barvivy byl hodnocen následovně: 0 = žádné zabarvení, 1 = zabarvení méně než poloviny plochy, 2= zabarvení více než poloviny plochy, 3= zabarvení celé plochy.
Základní a 4týdenní (ukončeno (LOCF))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00890404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na DE-089 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit