Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen fase II bekræftende undersøgelse af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne

8. august 2014 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dosis-respons undersøgelse af DE-089 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne -Sen fase II bekræftende undersøgelse-

Dosisrespons relateret til effektivitet og sikkerhed af DE-089 oftalmisk opløsning undersøges hos patienter med tørre øjne ved hjælp af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppesammenligningsstudie, og den optimale koncentration bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem der viser:

    • Keratokonjunktival lidelse bekræftet med vital farvestof
    • Unormale resultater for Schirmer-score

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom, der kræver anden behandling end den for tørre øjne
  • Dem, der skal bruge kontaktlinser under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Høj koncentration
Medicin: DE-089 oftalmisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Lav koncentration
Medicin: DE-089 oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fluoresceinfarvningsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))

Fluoresceinfarvning blev bedømt ifølge protokollen af ​​Shimmura et al. Hornhinden blev opdelt i 3 lige store zoner: øvre, midterste og nedre. Hver zone havde en farvningsscore på mellem 0 og 3 point, med minimum og maksimum total farvningsscore på mellem 0 og 9 point. 0 er bedre.

Graden af ​​farvning med fluoresceinfarvestoffer blev bedømt som følger: 0 = ingen farvning, 1= farvning af mindre end halvdelen af ​​området, 2= farvning af mere end halvdelen af ​​området, 3= farvning i hele området.
Baseline og 4-ugers (afbrudt (LOCF))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (SKØN)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00890404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med DE-089 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner