Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
sunnuntai 9. syyskuuta 2012 päivittänyt: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
A1C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Baseline A1C
Aikaikkuna: Baseline
|
baseline A1C
|
Baseline
|
|
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Aikaikkuna: 24 weeks
|
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: 24 weeks
|
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Aikaikkuna: 24 weeks
|
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight Change
Aikaikkuna: 24 weeks
|
body weight change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
percentages of total adverse events
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Total-cholesterol
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
LDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
HDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
ALT change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Edema
Aikaikkuna: 24 weeks
|
proportion of edema after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Baseline Fasting Plasma Glucose
Aikaikkuna: baseline
|
Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
|
|
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Aikaikkuna: baseline
|
Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
|
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
|
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline alanine-aminotransferase
|
Baseline
|
|
Baseline Body Weight
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline body weight
|
Baseline
|
|
Baseline Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline Total cholesterol
|
Baseline
|
|
Baseline Triglyceride (TG)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline TG
|
Baseline
|
|
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline LDL-C
|
Baseline
|
|
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline HDL-C
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Pioglitatsoni
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09MMHIS047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .