Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)

9 września 2012 zaktualizowane przez: Sung-Chen Liu

Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea

This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.

Primary Purpose:

compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups

Secondary Purposes:

  1. Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
  2. Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
  3. Body weight change, proportion of side effects

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
  • > 20 years old
  • A1C: > 7.0 % and < 11%

Exclusion Criteria:

  • Insulin use within 12 weeks of the screening visit
  • Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
  • Current or prepare to pregnancy and lactation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Lek: Sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Inne nazwy:
  • Januwia
Aktywny komparator: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Lek: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Inne nazwy:
  • akt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Ramy czasowe: 24 weeks
A1C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Baseline A1C
Ramy czasowe: Baseline
baseline A1C
Baseline
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Ramy czasowe: 24 weeks
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: 24 weeks
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Ramy czasowe: 24 weeks
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 weeks
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Body Weight Change
Ramy czasowe: 24 weeks
body weight change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: 24 weeks
percentages of total adverse events
24 weeks
Change in Fasting Total-cholesterol
Ramy czasowe: 24 weeks
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: 24 weeks
LDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Ramy czasowe: 24 weeks
TG change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Ramy czasowe: 24 weeks
HDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: 24 weeks
ALT change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Ramy czasowe: 24 weeks
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Edema
Ramy czasowe: 24 weeks
proportion of edema after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
24 weeks
Baseline Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: baseline
Baseline fasting plasma glucose
baseline
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Ramy czasowe: baseline
Baseline high sensitive C-reactive Protein
baseline
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline alanine-aminotransferase
Baseline
Baseline Body Weight
Ramy czasowe: Baseline
Baseline body weight
Baseline
Baseline Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline
Baseline Total cholesterol
Baseline
Baseline Triglyceride (TG)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline TG
Baseline
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline LDL-C
Baseline
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline HDL-C
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sung-Chen Liu

Współpracownicy

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09MMHIS047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sitagliptin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj