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Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)

9 settembre 2012 aggiornato da: Sung-Chen Liu

Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea

This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.

Primary Purpose:

compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups

Secondary Purposes:

  1. Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
  2. Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
  3. Body weight change, proportion of side effects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
  • > 20 years old
  • A1C: > 7.0 % and < 11%

Exclusion Criteria:

  • Insulin use within 12 weeks of the screening visit
  • Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
  • Current or prepare to pregnancy and lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Droga: Sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore attivo: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Droga: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Altri nomi:
  • atti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Lasso di tempo: 24 weeks
A1C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Baseline A1C
Lasso di tempo: Baseline
baseline A1C
Baseline
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Lasso di tempo: 24 weeks
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: 24 weeks
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Lasso di tempo: 24 weeks
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 weeks
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Body Weight Change
Lasso di tempo: 24 weeks
body weight change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: 24 weeks
percentages of total adverse events
24 weeks
Change in Fasting Total-cholesterol
Lasso di tempo: 24 weeks
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: 24 weeks
LDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Lasso di tempo: 24 weeks
TG change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Lasso di tempo: 24 weeks
HDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: 24 weeks
ALT change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Lasso di tempo: 24 weeks
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Edema
Lasso di tempo: 24 weeks
proportion of edema after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Lasso di tempo: 24 weeks
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
24 weeks
Baseline Fasting Plasma Glucose
Lasso di tempo: baseline
Baseline fasting plasma glucose
baseline
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Lasso di tempo: baseline
Baseline high sensitive C-reactive Protein
baseline
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline alanine-aminotransferase
Baseline
Baseline Body Weight
Lasso di tempo: Baseline
Baseline body weight
Baseline
Baseline Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline
Baseline Total cholesterol
Baseline
Baseline Triglyceride (TG)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline TG
Baseline
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline LDL-C
Baseline
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline HDL-C
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sung-Chen Liu

Collaboratori

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09MMHIS047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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