Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 сентября 2012 г. обновлено: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Временное ограничение: 24 weeks
|
A1C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Baseline A1C
Временное ограничение: Baseline
|
baseline A1C
|
Baseline
|
|
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Временное ограничение: 24 weeks
|
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: 24 weeks
|
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Временное ограничение: 24 weeks
|
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 weeks
|
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight Change
Временное ограничение: 24 weeks
|
body weight change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Временное ограничение: 24 weeks
|
percentages of total adverse events
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Total-cholesterol
Временное ограничение: 24 weeks
|
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: 24 weeks
|
LDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Временное ограничение: 24 weeks
|
TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Временное ограничение: 24 weeks
|
HDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: 24 weeks
|
ALT change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Временное ограничение: 24 weeks
|
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Edema
Временное ограничение: 24 weeks
|
proportion of edema after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Временное ограничение: 24 weeks
|
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Временное ограничение: 24 weeks
|
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Временное ограничение: 24 weeks
|
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Baseline Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: baseline
|
Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
|
|
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Временное ограничение: baseline
|
Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
|
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Временное ограничение: Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
|
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline alanine-aminotransferase
|
Baseline
|
|
Baseline Body Weight
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline body weight
|
Baseline
|
|
Baseline Total Cholesterol
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline Total cholesterol
|
Baseline
|
|
Baseline Triglyceride (TG)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline TG
|
Baseline
|
|
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline LDL-C
|
Baseline
|
|
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline HDL-C
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 09MMHIS047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .