Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 september 2012 bijgewerkt door: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
A1C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Baseline A1C
Tijdsspanne: Baseline
|
baseline A1C
|
Baseline
|
|
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: 24 weeks
|
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Tijdsspanne: 24 weeks
|
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight Change
Tijdsspanne: 24 weeks
|
body weight change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
percentages of total adverse events
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Total-cholesterol
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
LDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
HDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
ALT change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Edema
Tijdsspanne: 24 weeks
|
proportion of edema after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Baseline Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: baseline
|
Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
|
|
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Tijdsspanne: baseline
|
Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
|
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
|
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline alanine-aminotransferase
|
Baseline
|
|
Baseline Body Weight
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline body weight
|
Baseline
|
|
Baseline Total Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline Total cholesterol
|
Baseline
|
|
Baseline Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline TG
|
Baseline
|
|
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline LDL-C
|
Baseline
|
|
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline
|
Baseline HDL-C
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Pioglitazon
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 09MMHIS047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .