Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 september 2012 uppdaterad av: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Tidsram: 24 weeks
|
A1C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Baseline A1C
Tidsram: Baseline
|
baseline A1C
|
Baseline
|
|
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Tidsram: 24 weeks
|
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose
Tidsram: 24 weeks
|
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Tidsram: 24 weeks
|
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: 24 weeks
|
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight Change
Tidsram: 24 weeks
|
body weight change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Tidsram: 24 weeks
|
percentages of total adverse events
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Total-cholesterol
Tidsram: 24 weeks
|
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: 24 weeks
|
LDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Tidsram: 24 weeks
|
TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Tidsram: 24 weeks
|
HDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Tidsram: 24 weeks
|
ALT change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Tidsram: 24 weeks
|
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Edema
Tidsram: 24 weeks
|
proportion of edema after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Tidsram: 24 weeks
|
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Tidsram: 24 weeks
|
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Tidsram: 24 weeks
|
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Baseline Fasting Plasma Glucose
Tidsram: baseline
|
Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
|
|
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Tidsram: baseline
|
Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
|
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
|
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baseline
|
Baseline alanine-aminotransferase
|
Baseline
|
|
Baseline Body Weight
Tidsram: Baseline
|
Baseline body weight
|
Baseline
|
|
Baseline Total Cholesterol
Tidsram: Baseline
|
Baseline Total cholesterol
|
Baseline
|
|
Baseline Triglyceride (TG)
Tidsram: Baseline
|
Baseline TG
|
Baseline
|
|
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Baseline
|
Baseline LDL-C
|
Baseline
|
|
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsram: Baseline
|
Baseline HDL-C
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Pioglitazon
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 09MMHIS047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .