Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 septembre 2012 mis à jour par: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
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add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Autres noms:
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Comparateur actif: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Délai: 24 weeks
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A1C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Baseline A1C
Délai: Baseline
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baseline A1C
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Baseline
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The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Délai: 24 weeks
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The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in Fasting Plasma Glucose
Délai: 24 weeks
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fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Délai: 24 weeks
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fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Délai: 24 weeks
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HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Body Weight Change
Délai: 24 weeks
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body weight change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Délai: 24 weeks
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percentages of total adverse events
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24 weeks
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Change in Fasting Total-cholesterol
Délai: 24 weeks
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Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Délai: 24 weeks
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LDL-C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Triglycerides(TG)
Délai: 24 weeks
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TG change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Délai: 24 weeks
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HDL-C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Délai: 24 weeks
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ALT change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Délai: 24 weeks
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Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Edema
Délai: 24 weeks
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proportion of edema after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Délai: 24 weeks
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Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Délai: 24 weeks
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Proportion of Nasopharyngitis after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Délai: 24 weeks
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Proportion of severe hypoglycemia after treatment
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24 weeks
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Baseline Fasting Plasma Glucose
Délai: baseline
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Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
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Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Délai: baseline
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Baseline high sensitive C-reactive Protein
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baseline
|
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Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Délai: Baseline HOMA-IR
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Baseline HOMA-IR
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Baseline HOMA-IR
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Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Délai: Baseline
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Baseline alanine-aminotransferase
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Baseline
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Baseline Body Weight
Délai: Baseline
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Baseline body weight
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Baseline
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Baseline Total Cholesterol
Délai: Baseline
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Baseline Total cholesterol
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Baseline
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Baseline Triglyceride (TG)
Délai: Baseline
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Baseline TG
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Baseline
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Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Délai: Baseline
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Baseline LDL-C
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Baseline
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Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Délai: Baseline
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Baseline HDL-C
|
Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Pioglitazone
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09MMHIS047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .