Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 de septiembre de 2012 actualizado por: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Otros nombres:
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Comparador activo: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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A1C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Baseline A1C
Periodo de tiempo: Baseline
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baseline A1C
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Baseline
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The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: 24 weeks
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fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Periodo de tiempo: 24 weeks
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fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Body Weight Change
Periodo de tiempo: 24 weeks
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body weight change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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percentages of total adverse events
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24 weeks
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Change in Fasting Total-cholesterol
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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LDL-C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Triglycerides(TG)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
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Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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HDL-C change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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ALT change from baseline to 24 weeks
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24 weeks
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Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Edema
Periodo de tiempo: 24 weeks
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proportion of edema after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Proportion of Nasopharyngitis after treatment
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24 weeks
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Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Proportion of severe hypoglycemia after treatment
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24 weeks
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Baseline Fasting Plasma Glucose
Periodo de tiempo: baseline
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Baseline fasting plasma glucose
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baseline
|
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Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Periodo de tiempo: baseline
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Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
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Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline HOMA-IR
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Baseline HOMA-IR
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Baseline HOMA-IR
|
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Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline alanine-aminotransferase
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Baseline
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Baseline Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline body weight
|
Baseline
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Baseline Total Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline Total cholesterol
|
Baseline
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Baseline Triglyceride (TG)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline TG
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Baseline
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Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline LDL-C
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Baseline
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Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline HDL-C
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 09MMHIS047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .