Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)
9 de setembro de 2012 atualizado por: Sung-Chen Liu
Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea
This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.
Primary Purpose:
compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups
Secondary Purposes:
- Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
- Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
- Body weight change, proportion of side effects
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
- > 20 years old
- A1C: > 7.0 % and < 11%
Exclusion Criteria:
- Insulin use within 12 weeks of the screening visit
- Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
- Current or prepare to pregnancy and lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
|
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
|
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Prazo: 24 weeks
|
A1C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Baseline A1C
Prazo: Baseline
|
baseline A1C
|
Baseline
|
|
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Prazo: 24 weeks
|
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose
Prazo: 24 weeks
|
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Prazo: 24 weeks
|
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: 24 weeks
|
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Body Weight Change
Prazo: 24 weeks
|
body weight change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Prazo: 24 weeks
|
percentages of total adverse events
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Total-cholesterol
Prazo: 24 weeks
|
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Prazo: 24 weeks
|
LDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Prazo: 24 weeks
|
TG change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Prazo: 24 weeks
|
HDL-C change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Prazo: 24 weeks
|
ALT change from baseline to 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Prazo: 24 weeks
|
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Edema
Prazo: 24 weeks
|
proportion of edema after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Prazo: 24 weeks
|
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Prazo: 24 weeks
|
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
|
24 weeks
|
|
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Prazo: 24 weeks
|
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
|
24 weeks
|
|
Baseline Fasting Plasma Glucose
Prazo: baseline
|
Baseline fasting plasma glucose
|
baseline
|
|
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Prazo: baseline
|
Baseline high sensitive C-reactive Protein
|
baseline
|
|
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
Baseline HOMA-IR
|
|
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline
|
Baseline alanine-aminotransferase
|
Baseline
|
|
Baseline Body Weight
Prazo: Baseline
|
Baseline body weight
|
Baseline
|
|
Baseline Total Cholesterol
Prazo: Baseline
|
Baseline Total cholesterol
|
Baseline
|
|
Baseline Triglyceride (TG)
Prazo: Baseline
|
Baseline TG
|
Baseline
|
|
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Prazo: Baseline
|
Baseline LDL-C
|
Baseline
|
|
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline
|
Baseline HDL-C
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 09MMHIS047
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .