Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)

9. září 2012 aktualizováno: Sung-Chen Liu

Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea

This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.

Primary Purpose:

compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups

Secondary Purposes:

  1. Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
  2. Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
  3. Body weight change, proportion of side effects

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
  • > 20 years old
  • A1C: > 7.0 % and < 11%

Exclusion Criteria:

  • Insulin use within 12 weeks of the screening visit
  • Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
  • Current or prepare to pregnancy and lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Lék: Sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Ostatní jména:
  • Januvia
Aktivní komparátor: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Lék: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Ostatní jména:
  • actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Časové okno: 24 weeks
A1C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Baseline A1C
Časové okno: Baseline
baseline A1C
Baseline
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Časové okno: 24 weeks
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: 24 weeks
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Časové okno: 24 weeks
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: 24 weeks
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Body Weight Change
Časové okno: 24 weeks
body weight change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Časové okno: 24 weeks
percentages of total adverse events
24 weeks
Change in Fasting Total-cholesterol
Časové okno: 24 weeks
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 24 weeks
LDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Časové okno: 24 weeks
TG change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Časové okno: 24 weeks
HDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Časové okno: 24 weeks
ALT change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Časové okno: 24 weeks
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Edema
Časové okno: 24 weeks
proportion of edema after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Časové okno: 24 weeks
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Časové okno: 24 weeks
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Časové okno: 24 weeks
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
24 weeks
Baseline Fasting Plasma Glucose
Časové okno: baseline
Baseline fasting plasma glucose
baseline
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Časové okno: baseline
Baseline high sensitive C-reactive Protein
baseline
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Časové okno: Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Časové okno: Baseline
Baseline alanine-aminotransferase
Baseline
Baseline Body Weight
Časové okno: Baseline
Baseline body weight
Baseline
Baseline Total Cholesterol
Časové okno: Baseline
Baseline Total cholesterol
Baseline
Baseline Triglyceride (TG)
Časové okno: Baseline
Baseline TG
Baseline
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline
Baseline LDL-C
Baseline
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline
Baseline HDL-C
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sung-Chen Liu

Spolupracovníci

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09MMHIS047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit