Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)

9. september 2012 oppdatert av: Sung-Chen Liu

Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea

This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.

Primary Purpose:

compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups

Secondary Purposes:

  1. Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
  2. Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
  3. Body weight change, proportion of side effects

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
  • > 20 years old
  • A1C: > 7.0 % and < 11%

Exclusion Criteria:

  • Insulin use within 12 weeks of the screening visit
  • Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
  • Current or prepare to pregnancy and lactation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Legemiddel: Sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
Andre navn:
  • Januvia
Aktiv komparator: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Legemiddel: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
Andre navn:
  • actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
Tidsramme: 24 weeks
A1C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Baseline A1C
Tidsramme: Baseline
baseline A1C
Baseline
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
Tidsramme: 24 weeks
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: 24 weeks
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
Tidsramme: 24 weeks
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 weeks
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Body Weight Change
Tidsramme: 24 weeks
body weight change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
Tidsramme: 24 weeks
percentages of total adverse events
24 weeks
Change in Fasting Total-cholesterol
Tidsramme: 24 weeks
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 weeks
LDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Triglycerides(TG)
Tidsramme: 24 weeks
TG change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
Tidsramme: 24 weeks
HDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 weeks
ALT change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
Tidsramme: 24 weeks
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Edema
Tidsramme: 24 weeks
proportion of edema after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
Tidsramme: 24 weeks
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
24 weeks
Baseline Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: baseline
Baseline fasting plasma glucose
baseline
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
Tidsramme: baseline
Baseline high sensitive C-reactive Protein
baseline
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline
Baseline alanine-aminotransferase
Baseline
Baseline Body Weight
Tidsramme: Baseline
Baseline body weight
Baseline
Baseline Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline
Baseline Total cholesterol
Baseline
Baseline Triglyceride (TG)
Tidsramme: Baseline
Baseline TG
Baseline
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
Baseline LDL-C
Baseline
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline
Baseline HDL-C
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sung-Chen Liu

Samarbeidspartnere

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09MMHIS047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere