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Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Type 2 Diabetes Mellitus Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea (JAS)

2012년 9월 9일 업데이트: Sung-Chen Liu

Efficacy of Adding Sitagliptin or Pioglitazone to Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled With Metformin and Sulfonylurea

This 24-weeks study will to compare the glycemic efficacy and safety of sitagliptin with pioglitazone in patients with type 2 diabetes who had inadequate glycemic control despite dual therapy with metformin and a sulfonylurea.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, open-label, randomized, parallel, 24-week study. Inclusion criteria: type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks. > 20 years old; A1C:> 7.0 % and < 11% Exclusion criteria: insulin use within 12 weeks of the screening visit, any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase levels (AST) > 2.5 times the upper limit of normal (ULN), current or prepare to pregnancy and lactation.

Primary Purpose:

compare the change in hemoglobin A1c and the proportion of patients achieving A1C < 7% between the 2 groups

Secondary Purposes:

  1. Changes in fasting plasma glucose, high sensitive C-reactive protein (hsCRP)
  2. Homeostasis model assessment-β cell function(HOMA-β) will be calculated to assess changes in β-cell function and HOMA-insulin resistance(HOMA-IR)to assess changes in insulin resistance
  3. Body weight change, proportion of side effects

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes patients who were treated with stable doses of sulfonylurea and metformin to their half maximally dose (sulfonylureas > half maximal dose, and metformin > 1500 mg/d) for > 10 weeks
  • > 20 years old
  • A1C: > 7.0 % and < 11%

Exclusion Criteria:

  • Insulin use within 12 weeks of the screening visit
  • Any contraindications for use of sitagliptin or pioglitazone, impaired renal function (serum creatinine > 1.4 mg/dl), alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels > 2.5 times the upper limit of normal
  • Current or prepare to pregnancy and lactation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
의약품: Sitagliptin
add sitagliptin100mg/d to pre-study OADs
다른 이름들:
  • 야누비아
활성 비교기: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
의약품: pioglitazone
add pioglitazone 30mg/d to pre-study OADs
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Change in Glycosylated Hemoglobin (A1C)
기간: 24 weeks
A1C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Baseline A1C
기간: Baseline
baseline A1C
Baseline
The Percentages of Patient Achieving an A1C <7%
기간: 24 weeks
The percentages of patient achieving an A1C <7% at endpoint
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in Fasting Plasma Glucose
기간: 24 weeks
fasting serum sugar change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in High Sensitive C-reactive Protein
기간: 24 weeks
fasting high sensitive serum C-reactive protein change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Changes in Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
기간: 24 weeks
HOMA-IR change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Body Weight Change
기간: 24 weeks
body weight change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Total Adverse Events (AE)
기간: 24 weeks
percentages of total adverse events
24 weeks
Change in Fasting Total-cholesterol
기간: 24 weeks
Total-cholesterol change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
기간: 24 weeks
LDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Triglycerides(TG)
기간: 24 weeks
TG change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting High-density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C)
기간: 24 weeks
HDL-C change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Change in Fasting Plasma Alanine-aminotransferase (ALT)
기간: 24 weeks
ALT change from baseline to 24 weeks
24 weeks
Percentages of Patients With Mild to Moderate Hypoglycemia
기간: 24 weeks
Incidence of mild to moderate hypoglycemia after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Edema
기간: 24 weeks
proportion of edema after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Gastrointestinal Adverse Events
기간: 24 weeks
Proportion of Gastrointestinal adverse events after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Nasopharyngitis
기간: 24 weeks
Proportion of Nasopharyngitis after treatment
24 weeks
Percentages of Patients With Severe Hypoglycemia
기간: 24 weeks
Proportion of severe hypoglycemia after treatment
24 weeks
Baseline Fasting Plasma Glucose
기간: baseline
Baseline fasting plasma glucose
baseline
Baseline High Sensitive C-reactive Protein
기간: baseline
Baseline high sensitive C-reactive Protein
baseline
Baseline Homoeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
기간: Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline HOMA-IR
Baseline Alanine-aminotransferase (ALT)
기간: Baseline
Baseline alanine-aminotransferase
Baseline
Baseline Body Weight
기간: Baseline
Baseline body weight
Baseline
Baseline Total Cholesterol
기간: Baseline
Baseline Total cholesterol
Baseline
Baseline Triglyceride (TG)
기간: Baseline
Baseline TG
Baseline
Baseline Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
기간: Baseline
Baseline LDL-C
Baseline
Baseline High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
기간: Baseline
Baseline HDL-C
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sung-Chen Liu

협력자

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Chen Liu, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09MMHIS047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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