Duloksetiinin toteutettavuustutkimus masennuksen hoidossa potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (Duloxetine)
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Rehabilitation Hospital of Indiana
Masennuksen ehkäisy ja kognitiivisen toipumisen parantaminen traumaattisen aivovaurion jälkeen duloksetiinilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata duloksetiinia suun kautta 60 mg päivässä lumelääkkeeseen lievään/keskivaikeaan aivovaurioon liittyvän masennuksen ehkäisyssä ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata duloksetiinia suun kautta 60 mg päivässä lumelääkkeeseen lievään/keskivaikeaan aivovaurioon liittyvän masennuksen ehkäisyssä ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien käyttöä posttraumaattisen masennuksen hoidossa tutkiva tutkimus yleensä vahvistaa tämän lähestymistavan (Horsfield et al., 2002).
Kirjallisuus kuitenkin viittaa siihen, että serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjät, kuten duloksetiini, voivat olla tehokkaampia masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu 40 18–75-vuotiasta miestä ja naista, jotka antavat asianmukaisen suostumuksen ja ovat suostuvia opiskeluvaatimuksiin.
- Diagnoosi lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovamma alkuperäisen Mayon traumaattisen aivovaurion vakavuusasteikon mukaan
- Hopkins Verbal Learning Test -testin määrittämät muistihäiriöt ovat viivästyneen palautumisen pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 keskihajonnan keskiarvon alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
- Aiempi keskushermoston sairaus tai vamma, mukaan lukien kohtaus, jossa on jäännösoireita.
- Nykyinen posttraumaattinen kohtaushäiriö
- Aiempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
- Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) alkoholi- tai päihderiippuvuuden hoitohistoria
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat noradrenergisiin tai dopaminergisiin järjestelmiin, alfa-adrenergiset verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, fenobarbitaali, monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI), aikataulun mukaiset bentsodiatsepiinit, psykoaktiiviset yrttilisät (mukaan lukien Kava, mäkikuisma) tai ravintolisät 14 päivän kuluessa tai vähintään 14 päivän kuluessa. hoito yllä mainituilla lääkkeillä tai lisäravinteilla.
- Tunnettu itsemurhariski
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. AIDS, syöpä, hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus) psykologinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
- Maksaentsyymit > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (vaatii dialyysiä) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Duloksetiini
Duloksetiini 30 mg.
PO päivittäin 120 mg:aan.
PO päivittäin yhdeksän kuukauden ajan potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta vähintään kuusi kuukautta aiemmin.
|
Duloksetiini 30 mg.
PO päivittäin 120 mg:aan.
PO päivittäin yhdeksän kuukauden ajan potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta vähintään kuusi kuukautta aiemmin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Sokeripillerit 30 mg.
PO päivittäin 120 mg:aan.
PO päivittäin yhdeksän kuukauden ajan potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta vähintään kuusi kuukautta aiemmin.
|
Sokeripillerit 30 mg.
PO päivittäin 120 mg:aan.
PO päivittäin yhdeksän kuukauden ajan potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisesta aivovauriosta vähintään kuusi kuukautta aiemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
30 mg:n duloksetiinin tehon vertailu.
PO päivittäin 120 mg:aan.
PO päivittäin lumelääkkeen kanssa lievään/keskivaikeaan traumaattiseen aivovaurioon liittyvän masennuksen ehkäisyyn käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (Hamilton, 1960; HAM-D) ensisijaisena tehokkuuden mittana.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Verrata duloksetiinin ja lumelääkkeen vaikutusta traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden muistitoimintojen palautumiseen käyttämällä Hopkinsin verbal Learning Testin (Brandt, 1991) 20 minuutin viivästynyttä palautumispistettä toissijaisena tehokkuuden mittana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance Trexler, Ph.D., Rehabilitation Hospital of Indiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Masennus
- Masennushäiriö
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHI 05-096
- F1J-US-X025 (Muu tunniste: Eli Lilly and Co.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .