Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af duloxetin til behandling af depression hos patienter med traumatisk hjerneskade (Duloxetine)

15. december 2014 opdateret af: Rehabilitation Hospital of Indiana

Forebyggelse af depression og forbedring af kognitiv restitution efter traumatisk hjerneskade med duloxetin

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin 60 mg gennem munden dagligt med placebo til forebyggelse af depression forbundet med mild/moderat traumatisk hjerneskade og for at forbedre kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin 60 mg gennem munden dagligt med placebo til forebyggelse af depression forbundet med mild/moderat traumatisk hjerneskade og for at forbedre kognitiv funktion. Forskning, der undersøger brugen af ​​selektive serotoningenoptagelseshæmmere i behandlingen af ​​posttraumatisk depression, validerer generelt denne tilgang (Horsfield et al., 2002). Litteraturen tyder dog på, at serotonin/norepinephrin-genoptagelseshæmmere såsom duloxetin kan være mere effektive i behandlingen af ​​depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere vil være 40 mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, som giver passende samtykke, og som er indforstået med studiekrav
  • Diagnosticeret med mild til moderat traumatisk hjerneskade som defineret af en indledende Mayo Traumatic Brain Injury Severity Scale
  • Har hukommelsessvækkelser defineret af en Hopkins Verbal Learning Test-score for forsinket genkaldelse, som falder mindre end eller lig med 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • En tidligere sygdom eller skade i centralnervesystemet, inklusive anfald, der udviser resterende symptomer.
  • Aktuel posttraumatisk anfaldslidelse
  • En tidligere diagnose af en psykotisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere (i de sidste 6 måneder) behandlingshistorie for alkohol- eller stofafhængighed
  • Medicin, der påvirker noradrenerge eller dopaminerge systemer, alfa-adrenerge antihypertensiva, antidepressiva, phenobarbital, monoaminoxidasehæmmer (MAOI), planlagte benzodiazepiner, psykoaktive urtetilskud (inklusive Kava, perikon) eller ernæringstilskud inden for mindst 14 dage eller ernæringstilskud. behandling med ovenstående medicin eller kosttilskud.
  • En kendt selvmordsrisiko
  • En gravid eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Alvorlig og/eller ustabil medicinsk komorbiditet (f.eks. AIDS, cancer, historie med ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom) psykologisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af studiet
  • Leverenzymer > 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (der kræver dialyse) eller svært nedsat nyrefunktion
  • Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 30 mg. PO dagligt til 120 mg. PO dagligt i ni måneder hos patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade mindst seks måneder tidligere.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin 30 mg. PO dagligt til 120 mg. PO dagligt i ni måneder hos patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade mindst seks måneder tidligere.
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Sukker pille
Sukkerpiller 30 mg. PO dagligt til 120 mg. PO dagligt i ni måneder hos patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade mindst seks måneder tidligere.
Medicin: Sukker pille
Sukkerpiller 30 mg. PO dagligt til 120 mg. PO dagligt i ni måneder hos patienter, der har lidt en traumatisk hjerneskade mindst seks måneder tidligere.
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 9 måneder
For at sammenligne effektiviteten af ​​duloxetin 30 mg. PO dagligt til 120 mg. PO daglig med placebo til forebyggelse af depression forbundet med mild/moderat traumatisk hjerneskade, ved at bruge Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, 1960; HAM-D) som det primære effektmål.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 9 måneder
For at sammenligne virkningen af ​​duloxetin vs. placebo på genopretningen af ​​hukommelsesfunktioner hos patienter med traumatisk hjerneskade, ved at bruge 20-minutters forsinket tilbagekaldelsesscore fra Hopkins Verbal Learning Test (Brandt, 1991) som det sekundære effektmål.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lance Trexler, Ph.D., Rehabilitation Hospital of Indiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHI 05-096
  • F1J-US-X025 (Anden identifikator: Eli Lilly and Co.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner