Studio di fattibilità della duloxetina nel trattamento della depressione nei pazienti con trauma cranico (Duloxetine)
15 dicembre 2014 aggiornato da: Rehabilitation Hospital of Indiana
Prevenzione della depressione e miglioramento del recupero cognitivo in seguito a lesione cerebrale traumatica con duloxetina
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di duloxetina 60 mg per via orale al giorno rispetto al placebo nella prevenzione della depressione associata a lesioni cerebrali traumatiche lievi/moderate e nel migliorare la funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia di duloxetina 60 mg per via orale al giorno rispetto al placebo nella prevenzione della depressione associata a lesioni cerebrali traumatiche lievi/moderate e nel migliorare la funzione cognitiva.
La ricerca che esplora l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina nel trattamento della depressione post-traumatica convalida generalmente questo approccio (Horsfield et al., 2002).
Tuttavia, la letteratura suggerisce che gli inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina come duloxetina possono essere più efficaci nel trattamento della depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio saranno 40 uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che forniscono il consenso appropriato e che sono d'accordo con i requisiti dello studio
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata come definita da una scala iniziale di gravità delle lesioni cerebrali traumatiche Mayo
- Avere disturbi della memoria definiti da un punteggio di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale di Hopkins che scende inferiore o uguale a 1,5 deviazione standard al di sotto della media.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Una precedente malattia o lesione del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni che presentano sintomi residui.
- Attuale disturbo convulsivo post-traumatico
- Una precedente diagnosi di un disturbo psicotico
- Anamnesi di trattamento attuale o precedente (negli ultimi 6 mesi) per alcol o dipendenza da sostanze
- Farmaci che influenzano i sistemi noradrenergici o dopaminergici, antipertensivi alfa-adrenergici, antidepressivi, fenobarbital, inibitore della monoaminossidasi (IMAO), benzodiazepine programmate, integratori a base di erbe psicoattive (inclusi Kava, erba di San Giovanni) o integratori nutrizionali o entro almeno 14 giorni dall'interruzione trattamento con i suddetti farmaci o integratori.
- Un noto rischio di suicidio
- Una donna incinta o che allatta
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Comorbidità medica grave e/o instabile (ad es. AIDS, cancro, anamnesi di ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare) condizione psicologica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio
- Enzimi epatici > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (che richiede dialisi) o grave compromissione renale
- Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg.
PO al giorno a 120 mg.
PO al giorno per nove mesi in pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno sei mesi prima.
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Duloxetina 30 mg.
PO al giorno a 120 mg.
PO al giorno per nove mesi in pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno sei mesi prima.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillole di zucchero 30 mg.
PO al giorno a 120 mg.
PO al giorno per nove mesi in pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno sei mesi prima.
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Pillole di zucchero 30 mg.
PO al giorno a 120 mg.
PO al giorno per nove mesi in pazienti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica almeno sei mesi prima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per confrontare l'efficacia di duloxetina 30 mg.
PO al giorno a 120 mg.
PO al giorno con placebo nella prevenzione della depressione associata a lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, 1960; HAM-D) come misura di efficacia primaria.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Per confrontare l'effetto di duloxetina rispetto al placebo sul recupero delle funzioni di memoria di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, utilizzando il punteggio di richiamo ritardato di 20 minuti dell'Hopkins Verbal Learning Test (Brandt, 1991) come misura di efficacia secondaria.
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lance Trexler, Ph.D., Rehabilitation Hospital of Indiana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Depressione
- Disordine depressivo
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHI 05-096
- F1J-US-X025 (Altro identificatore: Eli Lilly and Co.)
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