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외상성 뇌손상 환자의 우울증 치료에서 둘록세틴의 타당성 연구 (Duloxetine)

2014년 12월 15일 업데이트: Rehabilitation Hospital of Indiana

Duloxetine으로 외상성 뇌손상 후 우울증 예방 및 인지 회복 향상

이 연구의 주요 목적은 경도/중등도 외상성 뇌손상과 관련된 우울증을 예방하고 인지 기능을 향상시키기 위해 매일 경구로 둘록세틴 60mg을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 경도/중등도 외상성 뇌손상과 관련된 우울증을 예방하고 인지 기능을 향상시키기 위해 매일 경구로 둘록세틴 60mg을 위약과 비교하는 것입니다. 외상 후 우울증의 치료에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 사용을 탐구하는 연구는 일반적으로 이 접근법을 입증합니다(Horsfield et al., 2002). 그러나 문헌에 따르면 둘록세틴과 같은 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제가 우울증 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 적절한 동의를 제공하고 연구 요구 사항에 동의하는 18세에서 75세 사이의 남녀 40명입니다.
  • 초기 Mayo 외상성 뇌손상 심각도 척도에 의해 정의된 경증에서 중등도의 외상성 뇌손상으로 진단됨
  • 평균 아래 1.5 표준 편차 이하로 떨어지는 Hopkins 언어 학습 테스트 지연된 회상 점수로 정의된 기억 장애가 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 잔류 증상을 나타내는 발작을 포함하여 이전의 중추신경계 질환 또는 부상.
  • 현재 외상 후 발작 장애
  • 정신병적 장애의 이전 진단
  • 알코올 또는 약물 의존에 대한 현재 또는 이전(지난 6개월) 치료 이력
  • 노르아드레날린성 또는 도파민성 시스템에 영향을 미치는 약물, 알파-아드레날린성 항고혈압제, 항우울제, 페노바르비탈, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 예정된 벤조디아제핀, 향정신성 약초 보조제(카바, 세인트 존스 워트 포함) 또는 영양 보조제 또는 중단 후 최소 14일 이내 위의 약물 또는 보충제로 치료하십시오.
  • 알려진 자살 위험
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장
  • 심각하고/또는 불안정한 의학적 동반이환(예: AIDS, 암, 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환의 병력) 심리적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상 공부하는 동안
  • 간 효소 > 정상 상한치의 1.5배
  • 말기 신질환(투석 필요) 또는 중증 신장애 환자
  • 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 둘록세틴
둘록세틴 30mg. 매일 PO를 120mg으로. 최소 6개월 전에 외상성 뇌 손상을 입은 환자에게 9개월 동안 매일 PO.
둘록세틴 30mg. 매일 PO를 120mg으로. 최소 6개월 전에 외상성 뇌 손상을 입은 환자에게 9개월 동안 매일 PO.
다른 이름들:
  • 심발타
위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약 30mg. 매일 PO를 120mg으로. 최소 6개월 전에 외상성 뇌 손상을 입은 환자에게 9개월 동안 매일 PO.
설탕 알약 30mg. 매일 PO를 120mg으로. 최소 6개월 전에 외상성 뇌 손상을 입은 환자에게 9개월 동안 매일 PO.
다른 이름들:
  • 유당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 9개월
둘록세틴 30mg의 효능을 비교하기 위해. 매일 PO를 120mg으로. 1차 효능 척도로서 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(Hamilton, 1960; HAM-D)를 활용하여 경증/중등도 외상성 뇌 손상과 관련된 우울증 예방에 위약과 매일 PO.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 9개월
외상성 뇌손상 환자의 기억 기능 회복에 대한 둘록세틴과 위약의 효과를 비교하기 위해 Hopkins 언어 학습 테스트(Brandt, 1991)의 20분 지연 회상 점수를 2차 효능 측정으로 활용했습니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lance Trexler, Ph.D., Rehabilitation Hospital of Indiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

둘록세틴에 대한 임상 시험

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