Aminohappo-PET vs. MRI-ohjattu uudelleensäteilytys potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme (GLIAA)
keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Freiburg
Aminohappo-PET versus MRI-ohjattu uudelleensäteilytys potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme - satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan AA-PET:hen perustuvan sädehoidon kohdetilavuuden rajaamisen vaikutusta kontrastitehosteella painotettuun T1-painotettuun MRI:hen (T1Gd-MRI) perustuvaan tavoitetilavuuden määrittelyyn vaikutusta toistuvaa glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin sekä strategian terapeuttisesta turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aminohappojen (L-[metyyli-11C]-metioniini, MET ja O-(2-(1)-fluorietyyli)-L-tyrosiini, FET) suurempi herkkyys ja spesifisyys positroniemissiotomografiassa (AA-PET) glioomien diagnoosi verrattuna tietokonetomografiaan (CT) ja magneettikuvaukseen (MRI) on osoitettu monissa tutkimuksissa, ja se on perustelu niiden käytölle näiden kasvainten kohdetilavuuden määrittelyssä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävät erot AA-PET:n ja standardin MRI:n välillä kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) määrittelyssä hoidon suunnittelussa.
Pieni prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla oli toistuvia korkea-asteisia glioomia, joita hoidettiin stereotaktisella fraktioidulla sädehoidolla (SFRT), osoitti eloonjäämiskyvyn parantuneen merkittävästi, kun AA-PET tai yhden fotonin emissiotomografia (AA-SPECT) integroitiin kohdetilavuuden määrittelyyn potilaisiin verrattuna. hoidettiin pelkällä CT/MRI:llä (Grosu et al. 2005).
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat AA-PET-pohjaisen säteilyhoidon vaikutuksen kliiniseen seurantaan verrattuna perinteiseen MRI/CT-pohjaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AA-PET:iin (uusi strategia) perustuvan sädehoidon kohdetilavuuden määrittelyn vaikutusta uusiutuvan glioblastooman (GBM) potilaiden kliiniseen lopputulokseen verrattuna kontrastitehosteella painotettuun T1-painotettuun magneettikuvaukseen (T1Gd) -MRI) (perinteinen, vakiintunut strategia). Terapeuttisen turvallisuuden osalta selvitetään uusiutumisen topografia ensisijaisen kohdetilavuuden ulkopuolella sekä nekroosin sijainti uudelleensäteilytyksen jälkeen. Kaikki sivuvaikutukset arvioidaan CTCAE-versiolla 4.0, ja turvallisuusanalyysit osoittavat pahimman asteen akuuteista ja myöhäisistä sivuvaikutuksista hoitoryhmittäin koko tutkimusjakson (hoito ja seuranta) ajalta. Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatu (QoL) -kysely (jota E-ORTC QLQ-C15 PAL arvioi) säännöllisin väliajoin.
Tämä on ensimmäinen vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan molekyylikuvauksen vaikutusta aivokasvainpotilaiden sädehoidon jälkeiseen lopputulokseen.
Toinen tämän tutkimuksen teknisen osan tavoite on kehittää standardoitu fysikaalis-tekninen metodologia AA-PET:n ja muiden kuvantamisbiomarkkerien integroimiseksi sädehoidon tuumorin tilavuuden määrittelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GBM:n paikallinen uusiutuminen (WHO-aste IV) ja joko ei kelpaa kasvaimen resektioon tai makroskooppinen jäännöskasvain toistuvan GBM:n resektion jälkeen
- Toistuva kasvain, joka näkyy AA-PET- ja MRI-T1-Gd:ssä halkaisijaltaan 1–6 cm kummalla tahansa tekniikalla
- Tavoitetilavuuden määrittely on mahdollista molempien tutkimushaarojen mukaan
- Ensisijaisen aiempi sädehoito maksimi kokonaisannoksella 60 Gy
- Vähintään 9 kuukautta esisäteilytyksen ja satunnaistamisen päättymisestä
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Sädehoidon aloittaminen mahdollista 2 viikon sisällä AA-PET:stä
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 %
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei histologista gliooman vahvistusta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä)
- Tuore (≤ 4 viikkoa ennen IC:tä) histologinen tulos, joka ei osoittanut kasvaimen uusiutumista
- Ei uusiutuvaa kasvainta havaittavissa viimeisellä AA-PET:llä tai MRI-T1-Gd:llä
- Teknisesti mahdotonta käyttää olemassa olevaa AA-PET:tä RT-suunnitteluun
- Ei aikaisempaa sädehoitoa primaariseen kasvaimeen
- alle 9 kuukautta ensimmäisen sädehoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä
- yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa tai aikaisempaa Avastin- tai muuta molekyylikohdennettua hoitoa
- alle 2 viikkoa kemoterapian ja satunnaistamisen välillä
- ylimääräinen kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito tai lisäleikkaus, joka on suunniteltu ennen tuumorin lisäetenemisen diagnosointia tutkimustoimenpiteen jälkeen
- raskaus, imetys tai potilas, joka ei ole halukas estämään raskautta hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: AA-PET-pohjainen tavoitemäärän rajaus
Kokeellinen interventio (käsivarsi A): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys.
Tavoitemäärän rajaaminen AA-PET:n perusteella.
|
Kokeellinen interventio (käsi A): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys (stereotaktinen fraktioitu sädehoito (SFRT) ja/tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT), kokonaisannos 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/viikko.
Tavoitemäärän rajaaminen AA-PET:n perusteella: GTV = AA:n otto PET:ssä, kliininen tavoitetilavuus (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Kontrollitoimet (käsivarsi B): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys (SFRT ja/tai IGRT), kokonaisannos 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/viikko.
Tavoitteen tilavuuden rajaaminen T1Gd-MRI:n perusteella: GTV = kontrastin parannus T1Gd-MRI:ssä, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: T1Gd-MRI-pohjainen tavoitetilavuuden rajaaminen
Ohjaustoimenpiteet (Varsi B): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys.
Tavoitetilavuuden rajaaminen T1Gd-MRI:n perusteella.
|
Kokeellinen interventio (käsi A): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys (stereotaktinen fraktioitu sädehoito (SFRT) ja/tai kuvaohjattu sädehoito (IGRT), kokonaisannos 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/viikko.
Tavoitemäärän rajaaminen AA-PET:n perusteella: GTV = AA:n otto PET:ssä, kliininen tavoitetilavuus (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Kontrollitoimet (käsivarsi B): Erittäin tarkka uudelleensäteilytys (SFRT ja/tai IGRT), kokonaisannos 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/viikko.
Tavoitteen tilavuuden rajaaminen T1Gd-MRI:n perusteella: GTV = kontrastin parannus T1Gd-MRI:ssä, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Kaplan-Meier: Suoritetaan protokollan mukaiselle populaatiolle - kaikille potilaille, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat aloittaneet määrätyn hoidon
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
GTV:n ja PTV:n volyymiarviointi
Aikaikkuna: Välianalyysi
|
Rajatun kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) ja suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) volumetrinen arviointi AA-PET:n perusteella vs. T1-Gd-MRI:hen perustuva rajattu GTV/PTV.
|
Välianalyysi
|
|
Toistumisen topografia
Aikaikkuna: Seuranta (sädehoidon lopussa, 6 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein)
|
paikallinen suhde uusiutumisen ja AA-PEt:n ja MRI-peräisen television välillä
|
Seuranta (sädehoidon lopussa, 6 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein)
|
|
Nekroosin paikallistaminen uudelleensäteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta (sädehoidon lopussa, 6 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein)
|
Seuranta (sädehoidon lopussa, 6 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein)
|
|
|
Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrä
Aikaikkuna: Seuranta
|
Pitkäaikaisten eloonjääneiden määrä = Selvijät > 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Seuranta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Sädehoidon ja seurannan aikana
|
QoL arvioitu EORTC QlQ-C 15 PAL -kyselylomakkeella
|
Sädehoidon ja seurannan aikana
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Sädehoidon ja seurannan aikana
|
Arvioitu CTCAE:n mukaan
|
Sädehoidon ja seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG NUK/RT 2010-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .