PET com aminoácidos versus reirradiação guiada por ressonância magnética em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente (GLIAA)
PET de aminoácidos versus re-irradiação guiada por ressonância magnética em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente - um estudo randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maior sensibilidade e especificidade dos aminoácidos (L-[metil-11C]-metionina, MET e O-(2-(1)-Fluoroetil)-L-tirosina, FET) tomografia por emissão de pósitrons (AA-PET) na o diagnóstico de gliomas em comparação com a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (MRI) foi demonstrado em muitos estudos e é a justificativa para usá-los no delineamento do volume alvo desses tumores. Vários ensaios clínicos demonstraram as diferenças significativas entre AA-PET e ressonância magnética padrão na delineação do volume tumoral bruto (GTV) para o planejamento do tratamento.
Um pequeno estudo prospectivo em pacientes com gliomas recorrentes de alto grau tratados com radioterapia fracionada estereotáxica (SFRT) mostrou uma melhora significativa na sobrevida quando AA-PET ou tomografia por emissão de fóton único (AA-SPECT) foram integrados no delineamento do volume alvo, em comparação com pacientes tratados apenas com CT/MRI (Grosu et al. 2005).
No entanto, não há estudos randomizados que demonstrem o impacto do tratamento de irradiação baseado em AA-PET no acompanhamento clínico em comparação com um tratamento tradicional baseado em RM/TC.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do delineamento do volume alvo da radioterapia com base em AA-PET (nova estratégia) no resultado clínico de pacientes com glioblastoma recorrente (GBM) em comparação com o delineamento do volume alvo com base na RM ponderada em T1 com contraste realçado (T1Gd -MRI) (estratégia tradicional, estabelecida). No que diz respeito à segurança terapêutica, será determinada a topografia da recorrência fora do volume alvo primário, bem como a localização da necrose após a reirradiação. Todos os efeitos colaterais serão avaliados pelo CTCAE versão 4.0 e as análises de segurança apresentarão o pior grau de efeito colateral agudo e tardio por braço de tratamento durante todo o período do estudo (tratamento e acompanhamento). Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (QoL) (conforme avaliado pelo E-ORTC QLQ-C15 PAL) em intervalos de tempo regulares.
Este será o primeiro estudo randomizado de fase II avaliando o impacto da imagem molecular no resultado após a radioterapia em pacientes com tumor cerebral.
Outro objetivo da parte técnica deste estudo é o desenvolvimento de uma metodologia físico-técnica padronizada para a integração de AA-PET e outros biomarcadores de imagem na delineação do volume tumoral em radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência local de GBM (grau IV da OMS) e não elegível para ressecção tumoral ou com tumor residual macroscópico após ressecção de GBM recorrente
- Tumor recorrente visível em AA-PET e MRI-T1-Gd com diâmetro medindo 1 cm a 6 cm por qualquer uma das técnicas
- Definição de volume alvo possível de acordo com ambos os braços do estudo
- Radioterapia prévia do primário com dose total máxima de 60 Gy
- Pelo menos 9 meses desde o final da pré-irradiação e randomização
- No máximo 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Início da radioterapia possível dentro de 2 semanas de AA-PET
- Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido
Critério de exclusão:
- - Sem confirmação histológica de Glioma no diagnóstico inicial)
- Resultado histológico recente (≤ 4 semanas antes da CI) sem recorrência do tumor
- Nenhum tumor recorrente detectável no último AA-PET ou MRI-T1-Gd
- Impossibilidade técnica de usar AA-PET existente para planejamento de RT
- Nenhum tratamento de radiação anterior para o tumor primário
- menos de 9 meses entre o final do primeiro tratamento de radiação e a randomização
- mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores ou tratamento anterior com Avastin ou outras terapias de alvo molecular
- menos de 2 semanas entre a aplicação da quimioterapia e a randomização
- quimioterapia adicional ou terapia alvo molecular ou cirurgia adicional planejada antes do diagnóstico de progressão adicional do tumor após a intervenção do estudo
- gravidez, amamentação ou paciente que não deseja evitar a gravidez durante o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A: Delineação de volume alvo baseada em AA-PET
Intervenção experimental (Braço A): Reirradiação de alta precisão.
Delineação do volume alvo com base em AA-PET.
|
Intervenção experimental (Braço A): Reirradiação de alta precisão (radioterapia fracionada estereotáxica (SFRT) e/ou radioterapia guiada por imagem (IGRT), dose total de 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineação do volume alvo com base em AA-PET: GTV = captação de AA no PET, volume alvo clínico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Intervenção de controle (Braço B): Reirradiação de alta precisão (SFRT e/ou IGRT), dose total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineação do volume alvo com base em T1Gd-MRI: GTV = realce de contraste em T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Delineação de volume alvo baseada em T1Gd-MRI
Intervenção de controle (Braço B): Reirradiação de alta precisão.
Delineação do volume alvo com base em T1Gd-MRI.
|
Intervenção experimental (Braço A): Reirradiação de alta precisão (radioterapia fracionada estereotáxica (SFRT) e/ou radioterapia guiada por imagem (IGRT), dose total de 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineação do volume alvo com base em AA-PET: GTV = captação de AA no PET, volume alvo clínico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Intervenção de controle (Braço B): Reirradiação de alta precisão (SFRT e/ou IGRT), dose total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineação do volume alvo com base em T1Gd-MRI: GTV = realce de contraste em T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano após randomização
|
Kaplan-Meier: Realizado na população por protocolo - todos os pacientes elegíveis e que iniciaram o tratamento alocado
|
1 ano após randomização
|
|
Avaliação volumétrica de GTV e PTV
Prazo: Análise provisória
|
Avaliação volumétrica do volume tumoral bruto delineado (GTV) e volume alvo de planejamento (PTV) com base em AA-PET vs. GTV/PTV delineado com base em T1-Gd-MRI.
|
Análise provisória
|
|
Topografia da recorrência
Prazo: Acompanhamento (fim da radioterapia, 6 e 12 semanas após a radioterapia, depois a cada 3 meses)
|
relação local entre recorrência e TV derivada de AA-PEt e ressonância magnética
|
Acompanhamento (fim da radioterapia, 6 e 12 semanas após a radioterapia, depois a cada 3 meses)
|
|
Localização da necrose após re-irradiação
Prazo: Acompanhamento (fim da radioterapia, 6 e 12 semanas após a radioterapia, depois a cada 3 meses)
|
Acompanhamento (fim da radioterapia, 6 e 12 semanas após a radioterapia, depois a cada 3 meses)
|
|
|
Taxa de sobreviventes de longo prazo
Prazo: Seguir
|
Taxa de sobreviventes de longo prazo = Sobreviventes > 1 ano após a randomização
|
Seguir
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Durante a Radioterapia e Acompanhamento
|
QV avaliada pelo questionário EORTC QlQ-C 15 PAL
|
Durante a Radioterapia e Acompanhamento
|
|
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: Durante a Radioterapia e Acompanhamento
|
Avaliado de acordo com CTCAE
|
Durante a Radioterapia e Acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Cadeira de estudo: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Cadeira de estudo: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG NUK/RT 2010-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .