Аминокислотная ПЭТ в сравнении с повторным облучением под контролем МРТ у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GLIAA)
15 декабря 2010 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Аминокислотная ПЭТ в сравнении с повторным облучением под контролем МРТ у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой — рандомизированное исследование фазы II
Это исследование предназначено для оценки влияния определения целевого объема лучевой терапии на основе АА-ПЭТ по сравнению с определением целевого объема на основе Т1-взвешенной МРТ с контрастным усилением (T1Gd-MRI) на клинический исход у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (GBM), а также относительно терапевтической безопасности соответствующей стратегии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более высокая чувствительность и специфичность аминокислотной (L-[метил-11С]-метионин, МЕТ и О-(2-(1)-фторэтил)-L-тирозин, ФЭТ) позитронно-эмиссионной томографии (АА-ПЭТ) в диагностика глиом по сравнению с компьютерной томографией (КТ) и магнитно-резонансной томографией (МРТ) была продемонстрирована во многих исследованиях и является основанием для их использования для оконтуривания целевого объема этих опухолей. Несколько клинических испытаний продемонстрировали значительные различия между АА-ПЭТ и стандартной МРТ в определении общего объема опухоли (GTV) для планирования лечения.
Небольшое проспективное исследование у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности, получавших стереотаксическую фракционную лучевую терапию (SFRT), показало значительное улучшение выживаемости, когда AA-PET или однофотонная эмиссионная томография (AA-SPECT) были интегрированы в определение объема мишени по сравнению с пациентами. лечили только с помощью КТ/МРТ (Grosu et al. 2005).
Тем не менее, нет рандомизированных исследований, демонстрирующих влияние лучевой терапии на основе АА-ПЭТ на последующее клиническое наблюдение по сравнению с традиционным лечением на основе МРТ/КТ.
Целью данного исследования является оценка влияния определения целевого объема лучевой терапии на основе АА-ПЭТ (новая стратегия) на клинический исход у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (ГБМ) по сравнению с определением целевого объема на основе Т1-взвешенной МРТ с контрастным усилением (T1Gd). -МРТ) (традиционная, устоявшаяся стратегия). Что касается терапевтической безопасности, будет определена топография рецидива за пределами первичного объема-мишени, а также локализация некроза после повторного облучения. Все побочные эффекты будут оцениваться с помощью CTCAE версии 4.0, а анализы безопасности будут представлять наихудшую степень острого и позднего побочного эффекта по группам лечения за весь период исследования (лечение и последующее наблюдение). Пациентам будет предложено заполнить анкету качества жизни (QoL) (по оценке E-ORTC QLQ-C15 PAL) через регулярные промежутки времени.
Это будет первое рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается влияние молекулярной визуализации на исход после лучевой терапии у пациентов с опухолями головного мозга.
Другой целью технической части этого исследования является разработка стандартизированной физико-технической методологии для интеграции AA-PET и других визуализирующих биомаркеров в разграничение объема опухоли при лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местный рецидив глиобластомы (класс IV по ВОЗ), который либо не подходит для резекции опухоли, либо с макроскопической остаточной опухолью после резекции рецидивирующей глиобластомы
- Рецидив опухоли, видимый на АА-ПЭТ и МРТ-T1-Gd, диаметром от 1 см до 6 см любым методом
- Возможно определение целевого объема в соответствии с обеими группами исследования
- Предыдущая лучевая терапия первичной с максимальной суммарной дозой 60 Гр
- Не менее 9 месяцев после окончания предоблучения и рандомизации
- Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии
- Начало лучевой терапии возможно в течение 2 недель после АА-ПЭТ
- Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
- Возраст ≥ 18 лет
- Получено письменное информированное согласие (ИС)
Критерий исключения:
- - Нет гистологического подтверждения глиомы при первоначальном диагнозе)
- Недавний (≤ 4 недель до IC) гистологический результат, показывающий отсутствие рецидива опухоли
- Отсутствие рецидива опухоли на последней АА-ПЭТ или МРТ-T1-Gd
- Техническая невозможность использования существующего AA-PET для RT-планирования
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии первичной опухоли
- менее 9 месяцев между окончанием первой лучевой терапии и рандомизацией
- более 2 предыдущих режимов химиотерапии или предшествующее лечение Авастином или другой молекулярной таргетной терапией
- менее 2 недель между применением химиотерапии и рандомизацией
- дополнительная химиотерапия или молекулярная таргетная терапия или дальнейшее хирургическое вмешательство, запланированное до постановки диагноза дальнейшего прогрессирования опухоли после исследовательского вмешательства
- беременность, кормление грудью или пациентка, не желающая предотвратить беременность во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: определение целевого объема на основе AA-PET
Экспериментальное вмешательство (Рука А): Высокоточное повторное облучение.
Очерчивание целевого объема на основе AA-PET.
|
Экспериментальное вмешательство (группа A): высокоточное повторное облучение (стереотаксическая фракционная лучевая терапия (SFRT) и/или лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT), общая доза 39 Гр, 3 Гр/сут, 5 раз в неделю.
Определение целевого объема на основе AA-PET: GTV = поглощение AA на ПЭТ, клинический целевой объем (CTV) = GTV+3 мм, PTV = CTV+2 мм
Контрольное вмешательство (Группа B): Высокоточное повторное облучение (SFRT и/или IGRT), общая доза 39 Гр, 3 Гр/сут, 5 раз в неделю.
Определение объема мишени на основе данных T1Gd-MRI: GTV = усиление контраста на T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 мм, PTV = CTV+2 мм
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: определение объема мишени на основе T1Gd-МРТ
Контрольное вмешательство (группа B): повторное высокоточное облучение.
Очерчивание целевого объема на основе T1Gd-MRI.
|
Экспериментальное вмешательство (группа A): высокоточное повторное облучение (стереотаксическая фракционная лучевая терапия (SFRT) и/или лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT), общая доза 39 Гр, 3 Гр/сут, 5 раз в неделю.
Определение целевого объема на основе AA-PET: GTV = поглощение AA на ПЭТ, клинический целевой объем (CTV) = GTV+3 мм, PTV = CTV+2 мм
Контрольное вмешательство (Группа B): Высокоточное повторное облучение (SFRT и/или IGRT), общая доза 39 Гр, 3 Гр/сут, 5 раз в неделю.
Определение объема мишени на основе данных T1Gd-MRI: GTV = усиление контраста на T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 мм, PTV = CTV+2 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
Каплан-Мейер: Выполняется на популяции в соответствии с протоколом — все пациенты, которые соответствуют критериям и начали назначенное им лечение.
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Объемная оценка GTV и PTV
Временное ограничение: Промежуточный анализ
|
Объемная оценка очерченного общего объема опухоли (GTV) и планируемого целевого объема (PTV) на основе AA-PET по сравнению с очерченным GTV/PTV на основе T1-Gd-MRI.
|
Промежуточный анализ
|
|
Топография рецидива
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в конце лучевой терапии, через 6 и 12 недель после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца)
|
локальная взаимосвязь между рецидивом и AA-PEt и TV, полученным на МРТ
|
Последующее наблюдение (в конце лучевой терапии, через 6 и 12 недель после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца)
|
|
Локализация некроза после повторного облучения
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в конце лучевой терапии, через 6 и 12 недель после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца)
|
Последующее наблюдение (в конце лучевой терапии, через 6 и 12 недель после лучевой терапии, затем каждые 3 месяца)
|
|
|
Уровень долгосрочных выживших
Временное ограничение: Следовать за
|
Частота долгосрочных выживших = выжившие > 1 года после рандомизации
|
Следовать за
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и последующего наблюдения
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EORTC QlQ-C 15 PAL
|
Во время лучевой терапии и последующего наблюдения
|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: Во время лучевой терапии и последующего наблюдения
|
Оценено в соответствии с CTCAE
|
Во время лучевой терапии и последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Учебный стул: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Учебный стул: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- AG NUK/RT 2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .