Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokwasowy PET a ponowne napromienianie pod kontrolą MRI u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GLIAA)

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Aminokwasowy PET a ponowne napromieniowanie pod kontrolą MRI u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym – randomizowane badanie fazy II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu określenia docelowej objętości radioterapii na podstawie AA-PET w porównaniu z określeniem docelowej objętości na podstawie kontrastowego rezonansu magnetycznego T1-zależnego (T1Gd-MRI) na wyniki kliniczne pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM), jak również dotyczące bezpieczeństwa terapeutycznego danej strategii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większa czułość i specyficzność oznaczania aminokwasów (L-[metylo-11C]-metioniny, MET i O-(2-(1)-fluoroetylo)-L-tyrozyny, FET) pozytonowej tomografii emisyjnej (AA-PET) w diagnostyka glejaków w porównaniu z tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI) została wykazana w wielu badaniach i jest uzasadnieniem ich stosowania w określaniu docelowej objętości tych guzów. Kilka badań klinicznych wykazało istotne różnice między AA-PET a standardowym MRI w wyznaczaniu całkowitej objętości guza (GTV) w planowaniu leczenia.

Niewielkie badanie prospektywne u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości leczonych stereotaktyczną radioterapią frakcyjną (SFRT) wykazało znaczną poprawę przeżycia, gdy AA-PET lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (AA-SPECT) zostały włączone do wyznaczania objętości docelowej, w porównaniu z pacjentami leczonych za pomocą samego CT/MRI (Grosu i wsp. 2005).

Nie ma jednak randomizowanych badań wykazujących wpływ napromieniania opartego na AA-PET na obserwację kliniczną w porównaniu z tradycyjnym leczeniem opartym na MRI/CT.

Celem tego badania jest ocena wpływu określenia objętości docelowej radioterapii w oparciu o AA-PET (nowa strategia) na wyniki kliniczne pacjentów z glejakiem nawrotowym (GBM) w porównaniu z określeniem objętości docelowej w oparciu o MRI z kontrastem T1-zależnym (T1Gd -MRI) (tradycyjna, ustalona strategia). Ze względu na bezpieczeństwo terapeutyczne zostanie określona topografia nawrotu poza pierwotną objętością docelową oraz lokalizacja martwicy po ponownym napromienianiu. Wszystkie skutki uboczne zostaną ocenione przez CTCAE w wersji 4.0, a analizy bezpieczeństwa przedstawią najgorszy stopień ostrych i późnych skutków ubocznych w grupie leczonej przez cały okres badania (leczenie i obserwacja). Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (QoL) (ocenianego przez E-ORTC QLQ-C15 PAL) w regularnych odstępach czasu.

Będzie to pierwsze randomizowane badanie fazy II oceniające wpływ obrazowania molekularnego na wynik radioterapii u pacjentów z guzem mózgu.

Innym celem technicznej części tego badania jest opracowanie znormalizowanej metodologii fizyko-technicznej do integracji AA-PET i innych biomarkerów obrazowych w wyznaczaniu objętości guza w radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowa wznowa GBM (stopień IV według WHO) i albo niekwalifikująca się do resekcji guza, albo z makroskopowym resztkowym guzem po resekcji nawrotu GBM
  • Nawrót guza widoczny w AA-PET i MRI-T1-Gd o średnicy od 1 cm do 6 cm obiema technikami
  • Możliwe określenie objętości docelowej w obu ramionach badania
  • Wcześniejsza radioterapia pierwotna z maksymalną dawką całkowitą 60 Gy
  • Co najmniej 9 miesięcy od zakończenia napromieniania wstępnego i randomizacji
  • Co najwyżej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Rozpoczęcie radioterapii możliwe w ciągu 2 tygodni od AA-PET
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).

Kryteria wyłączenia:

  • - Brak histologicznego potwierdzenia glejaka przy wstępnej diagnozie)
  • Niedawny (≤ 4 tygodnie przed IC) wynik histologiczny wykazujący brak nawrotu guza
  • Brak nawrotu guza wykrywalnego w ostatnim AA-PET lub MRI-T1-Gd
  • Techniczna niemożność wykorzystania istniejącego AA-PET do planowania RT
  • Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego
  • mniej niż 9 miesięcy między zakończeniem pierwszej radioterapii a randomizacją
  • więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innymi terapiami ukierunkowanymi molekularnie
  • mniej niż 2 tygodnie między zastosowaniem chemioterapii a randomizacją
  • dodatkowa chemioterapia lub terapia celowana molekularnie lub dalsza operacja planowana przed rozpoznaniem dalszej progresji nowotworu po interwencji w ramach badania
  • ciąża, karmienie piersią lub pacjentka, która nie chce zapobiegać ciąży podczas leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: wyznaczenie docelowej objętości na podstawie AA-PET
Interwencja eksperymentalna (ramię A): ponowne napromieniowanie z dużą precyzją. Wyznaczenie objętości docelowej na podstawie AA-PET.
Promieniowanie: Radioterapia
Interwencja eksperymentalna (Ramię A): Precyzyjne ponowne napromieniowanie (stereotaktyczna radioterapia frakcjonowana (SFRT) i/lub radioterapia sterowana obrazem (IGRT), dawka całkowita 39 Gy, 3 Gy/dzień, 5x/tydzień. Określenie docelowej objętości w oparciu o AA-PET: GTV = wychwyt AA w badaniu PET, docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Promieniowanie: Radioterapia
Interwencja kontrolna (Ramię B): Ponowne napromieniowanie z wysoką precyzją (SFRT i/lub IGRT), dawka całkowita 39 Gy, 3 Gy/dzień, 5x/tydzień. Określenie docelowej objętości na podstawie T1Gd-MRI: GTV = wzmocnienie kontrastu w T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: wyznaczenie docelowej objętości na podstawie T1Gd-MRI
Interwencja kontrolna (Ramię B): Precyzyjne ponowne napromieniowanie. Określenie docelowej objętości na podstawie T1Gd-MRI.
Promieniowanie: Radioterapia
Interwencja eksperymentalna (Ramię A): Precyzyjne ponowne napromieniowanie (stereotaktyczna radioterapia frakcjonowana (SFRT) i/lub radioterapia sterowana obrazem (IGRT), dawka całkowita 39 Gy, 3 Gy/dzień, 5x/tydzień. Określenie docelowej objętości w oparciu o AA-PET: GTV = wychwyt AA w badaniu PET, docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Promieniowanie: Radioterapia
Interwencja kontrolna (Ramię B): Ponowne napromieniowanie z wysoką precyzją (SFRT i/lub IGRT), dawka całkowita 39 Gy, 3 Gy/dzień, 5x/tydzień. Określenie docelowej objętości na podstawie T1Gd-MRI: GTV = wzmocnienie kontrastu w T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Kaplana-Meiera: Przeprowadzono na populacji zgodnej z protokołem — wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się i rozpoczęli przydzielone im leczenie
1 rok po randomizacji
Objętościowa ocena GTV i PTV
Ramy czasowe: Analiza pośrednia
Ocena wolumetryczna wytyczonej całkowitej objętości guza (GTV) i planowania objętości docelowej (PTV) na podstawie AA-PET w porównaniu z wytyczoną GTV/PTV na podstawie T1-Gd-MRI.
Analiza pośrednia
Topografia nawrotów
Ramy czasowe: Kontrola (zakończenie radioterapii, 6 i 12 tygodni po radioterapii, następnie co 3 miesiące)
lokalny związek między nawrotem a telewizją pochodzącą z AA-PEt i MRI
Kontrola (zakończenie radioterapii, 6 i 12 tygodni po radioterapii, następnie co 3 miesiące)
Lokalizacja martwicy po ponownym napromienianiu
Ramy czasowe: Kontrola (zakończenie radioterapii, 6 i 12 tygodni po radioterapii, następnie co 3 miesiące)
Kontrola (zakończenie radioterapii, 6 i 12 tygodni po radioterapii, następnie co 3 miesiące)
Wskaźnik osób, które przeżyły długoterminowo
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki
Odsetek osób, które przeżyły długoterminowo = Osoby, które przeżyły > 1 rok po randomizacji
Podejmować właściwe kroki
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Podczas radioterapii i obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QlQ-C 15 PAL
Podczas radioterapii i obserwacji
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Podczas radioterapii i obserwacji
Oceniane zgodnie z CTCAE
Podczas radioterapii i obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

University of Freiburg
Clinical Trials Center Freiburg
AG-NUK-RT

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
  • Krzesło do nauki: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
  • Krzesło do nauki: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG NUK/RT 2010-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj