再発性多形性膠芽腫患者におけるアミノ酸 PET 対 MRI 誘導再照射 (GLIAA)
2010年12月15日 更新者：University Hospital Freiburg
多形性膠芽腫再発患者におけるアミノ酸 PET 対 MRI 誘導再照射 - 無作為化第 II 相試験
この研究は、再発膠芽腫 (GBM) 患者の臨床転帰に対する AA-PET に基づく放射線療法の標的体積描写の影響を、造影 T1 強調 MRI (T1Gd-MRI) に基づく標的体積描写と比較して評価するように設計されています。それぞれの戦略の治療上の安全性に関する。
調査の概要
詳細な説明
アミノ酸 (L-[メチル-11C]-メチオニン、MET および O-(2-(1)-フルオロエチル)-L-チロシン、FET) 陽電子放出断層撮影法 (AA-PET) のより高い感度と特異性。コンピュータ断層撮影法 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) と比較した神経膠腫の診断は、多くの研究で実証されており、これらの腫瘍の標的体積の描写にそれらを使用する理論的根拠です。 いくつかの臨床試験では、治療計画のための総腫瘍体積 (GTV) の描写において、AA-PET と標準 MRI との間に有意差があることが実証されています。
定位分割放射線療法（SFRT）で治療された再発性高悪性度神経膠腫患者を対象とした小規模な前向き研究では、AA-PET または単光子放出断層撮影法（AA-SPECT）を標的体積の描写に統合すると、患者と比較して生存率が大幅に改善することが示されました。 CT/MRI のみを使用して治療した (Grosu et al. 2005)。
ただし、従来の MRI/CT ベースの治療と比較して、臨床経過観察に対する AA-PET ベースの照射治療の影響を示すランダム化研究はありません。
この研究の目的は、造影 T1 強調 MRI (T1Gd -MRI) (伝統的で確立された戦略)。 治療の安全性に関しては、再照射後の一次標的体積外の再発のトポグラフィーと壊死の局在化が決定されます。 すべての副作用はCTCAEバージョン4.0によって評価され、安全性分析は、研究期間全体（治療とフォローアップ）の治療群による急性および晩期の副作用の最悪のグレードを示します。 患者は、定期的な間隔で生活の質（QoL）アンケート（E-ORTC QLQ-C15 PALによって評価）に記入するよう求められます。
これは、脳腫瘍患者の放射線治療後の転帰に対する分子イメージングの影響を評価する最初の第 II 相無作為化試験になります。
この研究の技術的部分のもう 1 つの目標は、放射線療法における腫瘍体積の描写における AA-PET およびその他の画像バイオマーカーの統合のための標準化された物理技術的方法論の開発です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med.
- 電話番号：9520 0049-761-270
- メール：gliaa@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ursula Nestle, PD Dr. med.
- 電話番号：9520 0049-761-270
- メール：gliaa@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg i. Br.、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
副調査官：
- Nicole Wiedenmann, Dr. med.
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副調査官：
- Marianne Schmucker, Dr. med.
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副調査官：
- Tanja Schimek-Jasch
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主任研究者：
- Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med.
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主任研究者：
- Wolfgang Weber, Prof. Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GBMの局所再発（WHOグレードIV）であり、腫瘍切除に適格でないか、再発GBMの切除後に巨視的な残存腫瘍がある
- AA-PET および MRI-T1-Gd で確認できる再発腫瘍で、いずれかの方法で直径が 1 ～ 6 cm である
- 両方の研究アームに応じて可能なターゲット ボリュームの定義
- -最大総線量60 Gyのプライマリの以前の放射線療法
- 事前照射および無作為化の終了から少なくとも 9 か月
- 最大2回の化学療法レジメン
- AA-PETから2週間以内に放射線治療開始可能
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70%
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
除外基準:
- -初期診断時に神経膠腫の組織学的確認なし)
- -腫瘍の再発を示さない最近（ICの4週間前）の組織学的結果
- -最後のAA-PETまたはMRI-T1-Gdで検出可能な再発腫瘍はありません
- RT計画に既存のAA-PETを使用することは技術的に不可能
- -原発腫瘍に対する以前の放射線治療なし
- 最初の放射線治療の終了から無作為化までの期間が 9 か月未満
- -2つ以上の以前の化学療法レジメンまたはアバスチンまたは他の分子標的療法による以前の治療
- 化学療法の適用と無作為化の間の2週間未満
- 追加の化学療法または分子標的療法または追加の手術は、研究介入後のさらなる腫瘍進行の診断の前に計画されています
- 妊娠中、授乳中、または治療中の妊娠を避けたくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: AA-PET ベースのターゲット ボリュームの描写
実験的介入 (アーム A): 高精度の再照射。
AA-PET に基づくターゲット ボリュームの描写。
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実験的介入 (アーム A): 高精度再照射 (定位分割放射線療法 (SFRT) および/または画像誘導放射線療法 (IGRT)、総線量 39 Gy、3 Gy/日、5x/週。
AA-PET に基づくターゲット ボリュームの描写: GTV = PET での AA 取り込み、臨床ターゲット ボリューム (CTV) = GTV+3mm、PTV = CTV+2mm
コントロール介入 (アーム B): 高精度再照射 (SFRT および/または IGRT)、総線量 39 Gy、3 Gy/日、5x/週。
T1Gd-MRI に基づくターゲット ボリュームの描写: GTV = T1Gd-MRI のコントラスト増強、CTV = GTV+3mm、PTV = CTV+2mm
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: T1Gd-MRI ベースのターゲット ボリュームの描写
コントロール介入（Arm B）：高精度再照射。
T1Gd-MRI に基づくターゲット ボリュームの描写。
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実験的介入 (アーム A): 高精度再照射 (定位分割放射線療法 (SFRT) および/または画像誘導放射線療法 (IGRT)、総線量 39 Gy、3 Gy/日、5x/週。
AA-PET に基づくターゲット ボリュームの描写: GTV = PET での AA 取り込み、臨床ターゲット ボリューム (CTV) = GTV+3mm、PTV = CTV+2mm
コントロール介入 (アーム B): 高精度再照射 (SFRT および/または IGRT)、総線量 39 Gy、3 Gy/日、5x/週。
T1Gd-MRI に基づくターゲット ボリュームの描写: GTV = T1Gd-MRI のコントラスト増強、CTV = GTV+3mm、PTV = CTV+2mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から1年後
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Kaplan-Meier: プロトコルごとの集団に対して実施 - 適格であり、割り当てられた治療を開始したすべての患者
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無作為化から1年後
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GTV および PTV の量的評価
時間枠：中間分析
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T1-Gd-MRIに基づく描写されたGTV / PTV対AA-PETに基づく描写された総腫瘍体積（GTV）および計画標的体積（PTV）の体積評価。
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中間分析
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再発のトポグラフィー
時間枠：経過観察（放射線療法の終了時、放射線療法の 6 週間後および 12 週間後、その後は 3 か月ごと）
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再発とAA-PEtおよびMRI由来TVとの局所的関係
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経過観察（放射線療法の終了時、放射線療法の 6 週間後および 12 週間後、その後は 3 か月ごと）
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再照射後の壊死の局在
時間枠：経過観察（放射線療法の終了時、放射線療法の 6 週間後および 12 週間後、その後は 3 か月ごと）
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経過観察（放射線療法の終了時、放射線療法の 6 週間後および 12 週間後、その後は 3 か月ごと）
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長期生存率
時間枠：ファローアップ
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長期生存率 = 生存者 > 無作為化後 1 年
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ファローアップ
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生活の質 (QoL)
時間枠：放射線治療中およびフォローアップ中
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EORTC QlQ-C 15 PALアンケートによって評価されたQoL
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放射線治療中およびフォローアップ中
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副作用の割合
時間枠：放射線治療中およびフォローアップ中
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CTCAEによる評価
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放射線治療中およびフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med.、Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- スタディチェア：Wolfgang Weber, Prof. Dr. med.、Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- スタディチェア：Ursula Nestle, PD Dr. med.、Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
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