PET de aminoácidos versus reirradiación guiada por resonancia magnética en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GLIAA)
15 de diciembre de 2010 actualizado por: University Hospital Freiburg
PET de aminoácidos versus reirradiación guiada por resonancia magnética en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente: un ensayo aleatorizado de fase II
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la delineación del volumen objetivo de radioterapia basada en AA-PET en comparación con la delineación del volumen objetivo basada en resonancia magnética ponderada en T1 con contraste (T1Gd-MRI) en el resultado clínico de pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) así como sobre la seguridad terapéutica de la estrategia respectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayor sensibilidad y especificidad de los aminoácidos (L-[metil-11C]-metionina, MET y O-(2-(1)-Fluoroetil)-L-tirosina, FET) en la tomografía por emisión de positrones (AA-PET) en el El diagnóstico de gliomas en comparación con la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) se demostró en muchos estudios y es la razón para usarlos en la delineación del volumen objetivo de estos tumores. Varios ensayos clínicos han demostrado las diferencias significativas entre la AA-PET y la resonancia magnética estándar en la delineación del volumen tumoral bruto (GTV) para la planificación del tratamiento.
Un pequeño estudio prospectivo en pacientes con gliomas recurrentes de alto grado tratados con radioterapia fraccionada estereotáctica (SFRT) mostró una mejora significativa en la supervivencia cuando se integraron AA-PET o tomografía por emisión de fotón único (AA-SPECT) en la delineación del volumen objetivo, en comparación con los pacientes tratados usando CT/MRI solo (Grosu et al. 2005).
Sin embargo, no hay estudios aleatorizados que demuestren el impacto del tratamiento de irradiación basado en AA-PET en el seguimiento clínico en comparación con un tratamiento tradicional basado en MRI/CT.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la delineación del volumen objetivo de radioterapia basada en AA-PET (nueva estrategia) en el resultado clínico de pacientes con glioblastoma recurrente (GBM) en comparación con la delineación del volumen objetivo basada en resonancia magnética potenciada en T1 con contraste (T1Gd). -MRI) (tradicional, estrategia establecida). En cuanto a la seguridad terapéutica, se determinará la topografía de la recurrencia fuera del volumen objetivo primario, así como la localización de la necrosis después de la reirradiación. Todos los efectos secundarios serán evaluados por CTCAE versión 4.0 y los análisis de seguridad presentarán el peor grado de efecto secundario agudo y tardío por brazo de tratamiento durante todo el período de estudio (tratamiento y seguimiento). Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida (QoL) (evaluado por el E-ORTC QLQ-C15 PAL) en intervalos de tiempo regulares.
Este será el primer estudio aleatorizado de fase II que evalúe el impacto de las imágenes moleculares en el resultado después de la radioterapia en pacientes con tumores cerebrales.
Otro objetivo de la parte técnica de este estudio es el desarrollo de una metodología físico-técnica estandarizada para la integración de AA-PET y otros biomarcadores de imagen en la delineación del volumen tumoral en radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia local de GBM (grado IV de la OMS) y no elegible para resección del tumor o con tumor residual macroscópico después de la resección de GBM recurrente
- Tumor recurrente visible en AA-PET y MRI-T1-Gd con un diámetro de 1 cm a 6 cm por cualquier técnica
- Es posible definir el volumen objetivo de acuerdo con ambos brazos del estudio
- Radioterapia previa del primario con una dosis total máxima de 60 Gy
- Al menos 9 meses desde el final de la preirradiación y la aleatorización
- Como máximo 2 regímenes de quimioterapia previos
- Inicio de radioterapia posible dentro de las 2 semanas desde AA-PET
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito (IC) obtenido
Criterio de exclusión:
- - Sin confirmación histológica de Glioma en el diagnóstico inicial)
- Resultado histológico reciente (≤ 4 semanas antes de la CI) que no muestra recidiva tumoral
- Sin tumor recurrente detectable en la última AA-PET o MRI-T1-Gd
- Imposibilidad técnica de utilizar AA-PET existente para la planificación de RT
- Sin tratamiento de radiación previo al tumor primario
- menos de 9 meses entre el final del primer tratamiento de radiación y la aleatorización
- más de 2 regímenes de quimioterapia previos o tratamiento previo con Avastin u otras terapias moleculares dirigidas
- menos de 2 semanas entre la aplicación de quimioterapia y la aleatorización
- quimioterapia adicional o terapia molecular dirigida o cirugía adicional planificada antes del diagnóstico de mayor progresión del tumor después de la intervención del estudio
- embarazo, lactancia o paciente que no desea evitar el embarazo durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A: Delineación del volumen objetivo basada en AA-PET
Intervención experimental (Brazo A): Re-irradiación de alta precisión.
Delineación del volumen objetivo basada en AA-PET.
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Intervención experimental (Brazo A): Re-irradiación de alta precisión (radioterapia fraccionada estereotáctica (SFRT) y/o radioterapia guiada por imágenes (IGRT), dosis total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/ semana.
Delineación del volumen objetivo basada en AA-PET: GTV = captación de AA en PET, volumen objetivo clínico (CTV) = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
Intervención de control (Brazo B): Re-irradiación de alta precisión (SFRT y/o IGRT), dosis total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineación del volumen objetivo basada en T1Gd-MRI: GTV = realce de contraste en T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: Delineación del volumen objetivo basada en T1Gd-MRI
Intervención de control (Brazo B): Reirradiación de alta precisión.
Delineación del volumen objetivo basada en T1Gd-MRI.
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Intervención experimental (Brazo A): Re-irradiación de alta precisión (radioterapia fraccionada estereotáctica (SFRT) y/o radioterapia guiada por imágenes (IGRT), dosis total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/ semana.
Delineación del volumen objetivo basada en AA-PET: GTV = captación de AA en PET, volumen objetivo clínico (CTV) = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
Intervención de control (Brazo B): Re-irradiación de alta precisión (SFRT y/o IGRT), dosis total 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/semana.
Delineación del volumen objetivo basada en T1Gd-MRI: GTV = realce de contraste en T1Gd-MRI, CTV = GTV+3 mm, PTV = CTV+2 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Kaplan-Meier: realizado en la población por protocolo: todos los pacientes que son elegibles y han comenzado su tratamiento asignado
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1 año después de la aleatorización
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Evaluación volumétrica de GTV y PTV
Periodo de tiempo: Análisis intermedio
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Evaluación volumétrica del volumen tumoral bruto delineado (GTV) y el volumen objetivo de planificación (PTV) basado en AA-PET frente a GTV/PTV delineado basado en T1-Gd-MRI.
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Análisis intermedio
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Topografía de recurrencia
Periodo de tiempo: Seguimiento (final de la radioterapia, 6 y 12 semanas después de la radioterapia, luego cada 3 meses)
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relación local entre recurrencia y TV derivada de AA-PEt y MRI
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Seguimiento (final de la radioterapia, 6 y 12 semanas después de la radioterapia, luego cada 3 meses)
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Localización de la necrosis después de la reirradiación
Periodo de tiempo: Seguimiento (final de la radioterapia, 6 y 12 semanas después de la radioterapia, luego cada 3 meses)
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Seguimiento (final de la radioterapia, 6 y 12 semanas después de la radioterapia, luego cada 3 meses)
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Tasa de sobrevivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: Hacer un seguimiento
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Tasa de supervivientes a largo plazo = Supervivientes > 1 año después de la aleatorización
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Hacer un seguimiento
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y el seguimiento
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QlQ-C 15 PAL
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Durante la radioterapia y el seguimiento
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Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y el seguimiento
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Evaluado según CTCAE
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Durante la radioterapia y el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Silla de estudio: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Silla de estudio: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- AG NUK/RT 2010-1
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