PET con aminoacidi rispetto alla re-irradiazione guidata da RM in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GLIAA)
PET con aminoacidi rispetto alla re-irradiazione guidata dalla risonanza magnetica nei pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente: uno studio randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggiore sensibilità e specificità degli amminoacidi (L-[metil-11C]-metionina, MET e O-(2-(1)-Fluoroetil)-L-tirosina, FET) tomografia ad emissione di positroni (AA-PET) nella la diagnosi di gliomi rispetto alla tomografia computerizzata (TC) e alla risonanza magnetica (MRI) è stata dimostrata in molti studi ed è la logica per utilizzarli nella delineazione del volume target di questi tumori. Diversi studi clinici hanno dimostrato le differenze significative tra AA-PET e MRI standard nella delineazione del volume tumorale lordo (GTV) per la pianificazione del trattamento.
Un piccolo studio prospettico in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado trattati con radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) ha mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza quando AA-PET o tomografia a emissione di fotone singolo (AA-SPECT) sono state integrate nella delineazione del volume target, rispetto ai pazienti trattati solo con TC/MRI (Grosu et al. 2005).
Tuttavia, non ci sono studi randomizzati che dimostrino l'impatto del trattamento di irradiazione basato su AA-PET sul follow-up clinico rispetto a un trattamento tradizionale basato su MRI/TC.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della delineazione del volume target della radioterapia basata su AA-PET (nuova strategia) sull'esito clinico dei pazienti con glioblastoma ricorrente (GBM) rispetto alla delineazione del volume target basata sulla risonanza magnetica T1 pesata con mezzo di contrasto (T1Gd -MRI) (strategia tradizionale, stabilita). Per quanto riguarda la sicurezza terapeutica, sarà determinata la topografia della recidiva al di fuori del volume target primario e la localizzazione della necrosi dopo la re-irradiazione. Tutti gli effetti collaterali saranno valutati dal CTCAE versione 4.0 e le analisi di sicurezza presenteranno il peggior grado di effetto collaterale acuto e tardivo per braccio di trattamento per l'intero periodo di studio (trattamento e follow-up). Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita (QoL) (come valutato dall'E-ORTC QLQ-C15 PAL) a intervalli di tempo regolari.
Questo sarà il primo studio randomizzato di fase II che valuterà l'impatto dell'imaging molecolare sull'esito dopo la radioterapia nei pazienti con tumore al cervello.
Un altro obiettivo della parte tecnica di questo studio è lo sviluppo di una metodologia fisico-tecnica standardizzata per l'integrazione di AA-PET e altri biomarcatori di imaging nella delineazione del volume tumorale in radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recidiva locale di GBM (grado IV dell'OMS) e non ammissibile per la resezione del tumore o con tumore residuo macroscopico dopo resezione di GBM ricorrente
- Tumore ricorrente visibile su AA-PET e MRI-T1-Gd con diametro compreso tra 1 cm e 6 cm con entrambe le tecniche
- Definizione del volume target possibile in base a entrambi i bracci dello studio
- Precedente radioterapia del primario con una dose totale massima di 60 Gy
- Almeno 9 mesi dalla fine della pre-irradiazione e della randomizzazione
- Al massimo 2 precedenti regimi chemioterapici
- Inizio della radioterapia possibile entro 2 settimane dall'AA-PET
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto (CI) ottenuto
Criteri di esclusione:
- - Nessuna conferma istologica di Glioma alla diagnosi iniziale)
- Risultato istologico recente (≤ 4 settimane prima dell'IC) che non mostra alcuna recidiva del tumore
- Nessun tumore ricorrente rilevabile all'ultimo AA-PET o MRI-T1-Gd
- Impossibilità tecnica di utilizzare AA-PET esistente per la pianificazione RT
- Nessun precedente trattamento con radiazioni al tumore primario
- meno di 9 mesi tra la fine del primo trattamento con radiazioni e la randomizzazione
- più di 2 precedenti regimi chemioterapici o precedente trattamento con Avastin o altre terapie a bersaglio molecolare
- meno di 2 settimane tra l'applicazione della chemioterapia e la randomizzazione
- chemioterapia aggiuntiva o terapia a bersaglio molecolare o ulteriore intervento chirurgico pianificato prima della diagnosi di ulteriore progressione del tumore dopo l'intervento dello studio
- gravidanza, allattamento o paziente non disposto a prevenire la gravidanza durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio A: delineazione del volume target basata su AA-PET
Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione.
Delineazione del volume target basata su AA-PET.
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Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione (radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) e/o radioterapia guidata da immagini (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/settimana.
Delineazione del volume target basata su AA-PET: GTV = assorbimento di AA su PET, volume target clinico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione (SFRT e/o IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/giorno, 5 volte/settimana.
Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI: GTV = potenziamento del contrasto su T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione.
Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI.
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Intervento sperimentale (braccio A): reirradiazione ad alta precisione (radioterapia frazionata stereotassica (SFRT) e/o radioterapia guidata da immagini (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/d, 5x/settimana.
Delineazione del volume target basata su AA-PET: GTV = assorbimento di AA su PET, volume target clinico (CTV) = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
Intervento di controllo (braccio B): reirradiazione ad alta precisione (SFRT e/o IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/giorno, 5 volte/settimana.
Delineazione del volume target basata su T1Gd-MRI: GTV = potenziamento del contrasto su T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Kaplan-Meier: eseguito sulla popolazione per protocollo - tutti i pazienti idonei e che hanno iniziato il trattamento assegnato
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1 anno dopo la randomizzazione
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Valutazione volumetrica di GTV e PTV
Lasso di tempo: Analisi provvisoria
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Valutazione volumetrica del volume tumorale lordo delineato (GTV) e del volume target di pianificazione (PTV) basato su AA-PET rispetto a GTV/PTV delineato basato su T1-Gd-MRI.
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Analisi provvisoria
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Topografia della ricorrenza
Lasso di tempo: Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
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relazione locale tra recidiva e AA-PEt e TV derivata dalla risonanza magnetica
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Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
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Localizzazione della necrosi dopo re-irradiazione
Lasso di tempo: Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
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Follow-up (fine della radioterapia, 6 e 12 settimane dopo la radioterapia, poi ogni 3 mesi)
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Tasso di sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: Seguito
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Tasso di sopravvissuti a lungo termine = Sopravvissuti > 1 anno dopo la randomizzazione
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Seguito
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e il follow-up
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QoL valutata dal questionario EORTC QlQ-C 15 PAL
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Durante la radioterapia e il follow-up
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Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante la radioterapia e il follow-up
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Valutato secondo CTCAE
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Durante la radioterapia e il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Cattedra di studio: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Cattedra di studio: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG NUK/RT 2010-1
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