TEP aux acides aminés versus réirradiation guidée par IRM chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent (GLIAA)
TEP aux acides aminés versus réirradiation guidée par IRM chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent - un essai randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plus grande sensibilité et spécificité de la tomographie par émission de positrons (AA-PET) des acides aminés (L-[méthyl-11C]-méthionine, MET et O-(2-(1)-Fluoroéthyl)-L-tyrosine, Le diagnostic des gliomes par rapport à la tomodensitométrie (TDM) et à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été démontré dans de nombreuses études et justifie leur utilisation dans la délimitation du volume cible de ces tumeurs. Plusieurs essais cliniques ont démontré les différences significatives entre l'AA-PET et l'IRM standard dans la délimitation du volume brut de la tumeur (GTV) pour la planification du traitement.
Une petite étude prospective chez des patients atteints de gliomes récurrents de haut grade traités par radiothérapie stéréotaxique fractionnée (SFRT) a montré une amélioration significative de la survie lorsque l'AA-PET ou la tomographie par émission de photons uniques (AA-SPECT) étaient intégrés dans la délimitation du volume cible, par rapport aux patients traités par CT/IRM seuls (Grosu et al. 2005).
Cependant, il n'existe pas d'études randomisées démontrant l'impact d'un traitement par irradiation à base de TEP-AA sur le suivi clinique par rapport à un traitement traditionnel à base d'IRM/TDM.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la délimitation du volume cible de radiothérapie basée sur l'AA-PET (nouvelle stratégie) sur les résultats cliniques des patients atteints de glioblastome récurrent (GBM) par rapport à la délimitation du volume cible basée sur l'IRM pondérée en T1 avec contraste (T1Gd -IRM) (stratégie traditionnelle établie). Concernant la sécurité thérapeutique, la topographie de la récidive en dehors du volume cible primaire ainsi que la localisation de la nécrose après la ré-irradiation seront déterminées. Tous les effets secondaires seront évalués par la version 4.0 du CTCAE et les analyses de sécurité présenteront le pire degré d'effet secondaire aigu et tardif par groupe de traitement pour toute la période d'étude (traitement et suivi). Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (QoL) (tel qu'évalué par l'E-ORTC QLQ-C15 PAL) à intervalles réguliers.
Il s'agira de la première étude randomisée de phase II évaluant l'impact de l'imagerie moléculaire sur les résultats après radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs cérébrales.
Un autre objectif de la partie technique de cette étude est le développement d'une méthodologie physique-technique normalisée pour l'intégration de l'AA-PET et d'autres biomarqueurs d'imagerie dans la délimitation du volume tumoral en radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg i. Br., Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récidive locale de GBM (grade OMS IV) et non éligible à la résection tumorale ou avec tumeur résiduelle macroscopique après résection d'un GBM récurrent
- Tumeur récurrente visible sur AA-PET et IRM-T1-Gd avec le diamètre mesurant 1 cm à 6 cm par l'une ou l'autre technique
- Définition du volume cible possible selon les deux bras d'étude
- Radiothérapie antérieure du primaire avec une dose totale maximale de 60 Gy
- Au moins 9 mois depuis la fin de la pré-irradiation et de la randomisation
- Au plus 2 régimes de chimiothérapie antérieurs
- Début de la radiothérapie possible dans les 2 semaines suivant l'AA-PET
- Score de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit (CI) obtenu
Critère d'exclusion:
- - Pas de confirmation histologique de Gliome au diagnostic initial)
- Résultat histologique récent (≤ 4 semaines avant CI) ne montrant aucune récidive tumorale
- Aucune tumeur récidivante détectable au dernier AA-PET ou IRM-T1-Gd
- Impossibilité technique d'utiliser l'AA-PET existant pour la planification RT
- Aucune radiothérapie préalable à la tumeur primaire
- moins de 9 mois entre la fin de la première radiothérapie et la randomisation
- plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs ou traitement antérieur avec Avastin ou d'autres thérapies moléculaires ciblées
- moins de 2 semaines entre l'application de la chimiothérapie et la randomisation
- chimiothérapie supplémentaire ou thérapie moléculaire ciblée ou autre intervention chirurgicale prévue avant le diagnostic d'une nouvelle progression tumorale après l'intervention de l'étude
- grossesse, allaitement ou patiente ne voulant pas empêcher une grossesse pendant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A : délimitation du volume cible basée sur AA-PET
Intervention expérimentale (Bras A) : Réirradiation de haute précision.
Délimitation du volume cible basée sur AA-PET.
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Intervention expérimentale (Bras A) : Réirradiation de haute précision (radiothérapie fractionnée stéréotaxique (SFRT) et/ou radiothérapie guidée par l'image (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/j, 5 x/semaine.
Délimitation du volume cible basée sur AA-PET : GTV = absorption d'AA sur PET, volume cible clinique (CTV) = GTV + 3 mm, PTV = CTV + 2 mm
Intervention contrôle (Bras B) : Réirradiation de haute précision (SFRT et/ou IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/j, 5x/semaine.
Délimitation du volume cible basée sur T1Gd-MRI : GTV = amélioration du contraste sur T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : délimitation du volume cible basée sur T1Gd-IRM
Intervention de contrôle (Bras B) : réirradiation de haute précision.
Délimitation du volume cible basée sur T1Gd-MRI.
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Intervention expérimentale (Bras A) : Réirradiation de haute précision (radiothérapie fractionnée stéréotaxique (SFRT) et/ou radiothérapie guidée par l'image (IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/j, 5 x/semaine.
Délimitation du volume cible basée sur AA-PET : GTV = absorption d'AA sur PET, volume cible clinique (CTV) = GTV + 3 mm, PTV = CTV + 2 mm
Intervention contrôle (Bras B) : Réirradiation de haute précision (SFRT et/ou IGRT), dose totale 39 Gy, 3 Gy/j, 5x/semaine.
Délimitation du volume cible basée sur T1Gd-MRI : GTV = amélioration du contraste sur T1Gd-MRI, CTV = GTV+3mm, PTV = CTV+2mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an après randomisation
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Kaplan-Meier : Effectué sur la population per protocole - tous les patients éligibles et ayant commencé le traitement qui leur a été attribué
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1 an après randomisation
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Évaluation volumétrique de GTV et PTV
Délai: Analyse intermédiaire
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Évaluation volumétrique du volume tumoral brut délimité (GTV) et du volume cible de planification (PTV) basé sur AA-PET par rapport au GTV/PTV délimité basé sur T1-Gd-MRI.
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Analyse intermédiaire
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Topographie de la récidive
Délai: Suivi (fin de radiothérapie, 6 et 12 semaines après radiothérapie, puis tous les 3 mois)
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relation locale entre récidive et AA-PEt et TV dérivée de l'IRM
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Suivi (fin de radiothérapie, 6 et 12 semaines après radiothérapie, puis tous les 3 mois)
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Localisation de la nécrose après ré-irradiation
Délai: Suivi (fin de radiothérapie, 6 et 12 semaines après radiothérapie, puis tous les 3 mois)
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Suivi (fin de radiothérapie, 6 et 12 semaines après radiothérapie, puis tous les 3 mois)
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Taux de survivants à long terme
Délai: Suivi
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Taux de survivants à long terme = Survivants > 1 an après randomisation
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Suivi
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Pendant la radiothérapie et le suivi
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QlQ-C 15 PAL
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Pendant la radiothérapie et le suivi
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Taux d'effets secondaires
Délai: Pendant la radiothérapie et le suivi
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Evalué selon le CTCAE
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Pendant la radiothérapie et le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
- Chaise d'étude: Wolfgang Weber, Prof. Dr. med., Department of Nuclear Medicine, University Hospital Freiburg
- Chaise d'étude: Ursula Nestle, PD Dr. med., Department of Radiotherapy, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grosu AL, Weber WA. PET for radiation treatment planning of brain tumours. Radiother Oncol. 2010 Sep;96(3):325-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.08.001. Epub 2010 Aug 20.
- Grosu AL, Weber WA, Franz M, Stark S, Piert M, Thamm R, Gumprecht H, Schwaiger M, Molls M, Nieder C. Reirradiation of recurrent high-grade gliomas using amino acid PET (SPECT)/CT/MRI image fusion to determine gross tumor volume for stereotactic fractionated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):511-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.056.
- Grosu AL, Weber WA, Riedel E, Jeremic B, Nieder C, Franz M, Gumprecht H, Jaeger R, Schwaiger M, Molls M. L-(methyl-11C) methionine positron emission tomography for target delineation in resected high-grade gliomas before radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):64-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.045.
- Grosu AL, Piert M, Weber WA, Jeremic B, Picchio M, Schratzenstaller U, Zimmermann FB, Schwaiger M, Molls M. Positron emission tomography for radiation treatment planning. Strahlenther Onkol. 2005 Aug;181(8):483-99. doi: 10.1007/s00066-005-1422-7.
- Grosu AL, Lachner R, Wiedenmann N, Stark S, Thamm R, Kneschaurek P, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Validation of a method for automatic image fusion (BrainLAB System) of CT data and 11C-methionine-PET data for stereotactic radiotherapy using a LINAC: first clinical experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1450-63. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00279-7.
- Grosu AL, Feldmann H, Dick S, Dzewas B, Nieder C, Gumprecht H, Frank A, Schwaiger M, Molls M, Weber WA. Implications of IMT-SPECT for postoperative radiotherapy planning in patients with gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 1;54(3):842-54. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02984-x.
- Weber WA, Wester HJ, Grosu AL, Herz M, Dzewas B, Feldmann HJ, Molls M, Stocklin G, Schwaiger M. O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine and L-[methyl-11C]methionine uptake in brain tumours: initial results of a comparative study. Eur J Nucl Med. 2000 May;27(5):542-9. doi: 10.1007/s002590050541.
- Grosu AL, Weber W, Feldmann HJ, Wuttke B, Bartenstein P, Gross MW, Lumenta C, Schwaiger M, Molls M. First experience with I-123-alpha-methyl-tyrosine spect in the 3-D radiation treatment planning of brain gliomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 May 1;47(2):517-26. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00423-5.
- Oehlke O, Mix M, Graf E, Schimek-Jasch T, Nestle U, Gotz I, Schneider-Fuchs S, Weyerbrock A, Mader I, Baumert BG, Short SC, Meyer PT, Weber WA, Grosu AL. Amino-acid PET versus MRI guided re-irradiation in patients with recurrent glioblastoma multiforme (GLIAA) - protocol of a randomized phase II trial (NOA 10/ARO 2013-1). BMC Cancer. 2016 Oct 5;16(1):769. doi: 10.1186/s12885-016-2806-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG NUK/RT 2010-1
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